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[无菌粉针] 求助--关于轧盖再验证周期

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发表于 2024-8-14 15:00:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新购入一台自动化轧盖机代替气动半自动轧盖机,关于密封性这块的问题,我们已做3Q确认,色水法与微生物侵入法。OQ确认了三个参数为:轧盖电机速度、轧盖主机速度、轧头高度。质量部部长提出质疑:自动化设备应考虑长时间运行,相关电机磨损或电机转速老化,让我们补充确认方法,制定控制措施,以及每次换模具调试后应当如何保证轧盖产品的密封性。
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药师
发表于 2024-8-14 15:13:47 | 显示全部楼层
这是日常维护和日常检查的内容了吧...一个是要周期性设备维保,一个是轧盖过程控制(如比较简单的就三指法,扭力测试法等),再验证一般是设置的2-3年
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药徒
发表于 2024-8-14 15:56:01 | 显示全部楼层
楼上说的对
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药徒
发表于 2024-8-14 16:05:29 | 显示全部楼层
你确定这个话是出自质量部部长的口的?
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 楼主| 发表于 2024-8-15 14:40:48 | 显示全部楼层
拐角1 发表于 2024-8-14 16:05
你确定这个话是出自质量部部长的口的?

真的,那天还和他对线了很久。尤其让我们确认电机磨损寿命,以及磨损后对轧盖效果的影响。这两点把我整玉玉了。
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 楼主| 发表于 2024-8-15 14:49:47 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2024-8-14 15:13
这是日常维护和日常检查的内容了吧...一个是要周期性设备维保,一个是轧盖过程控制(如比较简单的就三指法 ...

这些在药厂看来都是很正常不过的事情,可是目前在器械公司,领导干器械出身,尤其许多产品都是手工制作的,根本不了解自动化设备,甚至让我们确认电机磨损寿命,以及磨损后对轧盖效果的影响。。。。
再吐槽个事,同型号,同厂家,同软硬件的两台设备,一台经过确认,现确认另一台,其中引用之前那台的一些结果来减少确认产品的规格,被告知引用可以,但需要再做一份等同性确认。。。(想问下,难道同型号,同厂家,同软硬件的两台设备还不能证明等同性吗?)
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药师
发表于 2024-8-15 15:21:01 | 显示全部楼层
有看过有些设备厂家会专门的做一些持续性的挑战测试,比如模拟某个动作反复运行,并进行计数,设备一直动知道出现异常为止。但是轧盖机好像没太大的必要做这种,实际使用过程中其实铝盖的工差方面和操作者的调试能力影响更大。
第二点,在制药是基本上不认可同型号设备引用数据这种操作的,还是得重新做
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 楼主| 发表于 2024-8-15 17:30:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 15992362140 于 2024-8-15 17:31 编辑
小斌12 发表于 2024-8-15 15:21
有看过有些设备厂家会专门的做一些持续性的挑战测试,比如模拟某个动作反复运行,并进行计数,设备一直动知 ...

第一点,十分中肯的;
第二点,拓展一下,该设备是一台直线泵,A设备已做3Q确认,且针对a产品全规格已做确认,那么B设备与A设备同厂家,同型号,同软硬件,IQ均已确认且确认内容一致,确认结果符合要求的情况下,请问:
1、以上条件是否可做等同性确认?
2、在进行B设备OQ,PQ确认时,是否可引用A设备的确认结果,B设备只确认a产品部分规格?
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