灭菌柜

vdnian · 发表于 2024-8-16 08:21:57

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灭菌段灭菌时间是连续30min还是有30min就可以
我们的灭菌柜有的时候会出现掉温的情况，出现多长时间的掉温，灭菌段（121℃）就会往后延多长时间
我想问一下这种情况是不是属于不合格
EN285和药典上也没有明确说是30min，考虑的是F0值

vonapk · 发表于 2024-8-16 08:25:31

灭菌时间需要连续的，F0值是可以进行累加的，你所描述的情况是不合格

θ0821f674 · 发表于 2024-8-16 08:29:20

灭菌时间一般是至连续30min，并且30min均要达到预定的条件，如灭菌温度110℃，你从08：00开始灭菌，08：04才达到110℃，那么灭菌结束时间应该是08：34而不是08：30。

栗子7 · 发表于 2024-8-16 08:33:56

灭据时间顺延，保持连续30min的灭菌时间，这个可以视为灭菌合格。
但这种情况偶发可以接受，常规都是这样，肯定是系统或程序有问题，需要彻底解决。

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2024-8-16 08:38:33

vonapk 发表于 2024-8-16 08:25
灭菌时间需要连续的，F0值是可以进行累加的，你所描述的情况是不合格

请问这个规定的出处是哪里？想学习一下！

冀-小梁 · 发表于 2024-8-16 08:39:35

这个数据偏差，正常需要连续灭菌的，这样才能保证灭菌效果。
如果这样是正常现象的话，灭菌总时长两个小时也是可以的

953897287 · 发表于 2024-8-16 08:42:24

栗子7 发表于 2024-8-16 08:33
灭据时间顺延，保持连续30min的灭菌时间，这个可以视为灭菌合格。
但这种情况偶发可以接受，常规都是这样 ...

连续30min的灭菌时间，是指这30min内，灭菌柜的各监测点的温度都必须≥灭菌温度吗？比如说前15min所有监测点都大于灭菌温度，结果到16min时，由于补气，个别点的温度低于灭菌温度，持续时间＜30S，而后继续至30min结束，这样算不算连续30min的灭菌时间，还是说要在个别点的温度恢复后，重新计时30min？

栗子7 · 发表于 2024-8-16 08:44:05

953897287 发表于 2024-8-16 08:42
连续30min的灭菌时间，是指这30min内，灭菌柜的各监测点的温度都必须≥灭菌温度吗？比如说前15min所有监 ...

应重新计时

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2024-8-16 08:49:27

栗子7 发表于 2024-8-16 08:44
应重新计时

可是好像我接触到的灭菌柜程序都是累计时间哎，栗子老师是否有指导的法规指南之类的让我学习一下~

jianing4233312 · 发表于 2024-8-16 08:51:12

达到温度，保持，理解是连续的哦

wzzz2008 · 发表于 2024-8-16 08:56:52

我怀疑，楼上的大部分，都是没用过灭菌柜的

WHHT6 · 发表于 2024-8-16 08:57:28

必须保证达到温度30min，温度低于设定温度，会不计时间的。

kikilalala · 发表于 2024-8-16 08:57:37

这个灭菌多长时间是根据开发测试来的，不是说一定30min。假设开发就是30min，那连续30min中是最优解。但大多国产设备为了方便“使用、验证”会设定2个“骚操作”，一个是延迟进入灭菌，就是升温段到了灭菌温度，不进入灭菌段，要等一等（估计是为了平衡时间），一个是进入灭菌段如果出现低于灭菌温度，就暂停计时，等到恢复灭菌温度再计时（为了数据更好看总共灭菌时间也是30min），这个需要公司自己评估，毕竟不能说这种一定不过，但肯定是个异常，最好有个文件对其解释说明（最好带有厂家的说明、声明等等）。

cdbioyn · 发表于 2024-8-16 08:58:21

经过平衡时间后，如果在灭菌阶段出现温度过低的情况应视为异常情况，按偏差进行处理，说明灭菌器有关功能或者蒸汽来源出现了问题，需进行检查，是不是蒸汽含水量过大，是不是最低点的排水疏水器出现堵塞，是不是出现别的设备排放反顶的情况，都需要一一确认，采取CAPA措施避免发现类似问题。

讲讲道理啊 · 发表于 2024-8-16 08:59:01

我之前接触到的有调温度的情况需要重新计时

greatwolf · 发表于 2024-8-16 09:00:52

设备的灭菌性能和灭菌程序要经过验证啊，如果你有证据证明30min（即使设备掉温）可以达到灭菌效果，就可以按30min算。我有疑惑的是：121℃30min这条件，一般是用于过度灭菌的，如果你用来灭物料或者培养基，东西能承受不？

daocaoren112 · 发表于 2024-8-16 09:03:51

讲讲道理啊发表于 2024-8-16 08:59
我之前接触到的有调温度的情况需要重新计时

重新计时也不对，最起码需要验证，长时间保持高温，是否对产品有影响，稳定性啥的都要考虑。

Rico · 发表于 2024-8-16 09:11:51

建议：升温后进入灭菌时段，出现掉温则计时暂停，温度恢复后重新计时；若出现三次掉温，则设备直接触发灭菌失败。

穷哭了的溪三岁 · 发表于 2024-8-16 09:11:54

greatwolf 发表于 2024-8-16 09:00
设备的灭菌性能和灭菌程序要经过验证啊，如果你有证据证明30min（即使设备掉温）可以达到灭菌效果，就可以 ...

灭培养基一般都不会30min的啦

156067 · 发表于 2024-8-16 09:12:01

为什么都在纠结连续不连续的问题？

首先看是设备漏温多少℃，设备的相关国标是有标准的，

你要是新设备验证的时候漏温在范围内，且能达到预期灭菌效果，日常漏温也能用，你要是旧设备，漏温更严重了就得重新评估设备性能。

验证了15分钟就能灭菌合格，干嘛还去浪费那个时间灭30分钟。

[辅助设备] 灭菌柜

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