灭菌柜

chrysaliss

daocaoren112 发表于 2024-8-16 09:03
重新计时也不对，最起码需要验证，长时间保持高温，是否对产品有影响，稳定性啥的都要考虑。

灭菌柜肯定都会做验证的，不管是温度分布、指示剂、热穿透等，还有装载模式的验证。但是这些验证通过，并不能保证蒸汽能够足量、稳定、持续的输出，就有可能出现上述情况。您说的没问题，我个人认为温度掉下来后，需要重新进行灭菌。

daocaoren112

chrysaliss 发表于 2024-8-16 13:32
灭菌柜肯定都会做验证的，不管是温度分布、指示剂、热穿透等，还有装载模式的验证。但是这些验证通过，并 ...

我说的验证不是你说的那些，是重新灭菌相关的验证。你要是仅仅做了灭菌实现的验证，严格意义上来说，就不能重新灭菌，失败了，只能报废。
这个验证就是证明产品过度灭菌（长时间高温），对产品质量没有影响，比如稳定性。

唐stt07fat

daocaoren112 发表于 2024-8-16 13:11
那你们家灭菌柜很好啊，这种掉温的问题，挺频繁的。
走偏差报废吗？那你们真是暴发户，有钱人。

偏差就一定要报废？？你这怎么理论。生产过程掉温本来就是偏差。

daocaoren112

唐stt07fat 发表于 2024-8-16 15:49
偏差就一定要报废？？你这怎么理论。生产过程掉温本来就是偏差。

你自己要求连续才算合格。
产品都出现掉温了，肯定不连续了，完了你走偏差就算合格了？
说话前后矛盾吗？
不要说经评估后，认定合格，你这都是带有目的性的评估，算不上评估。

1299403188

如果是灭菌开始阶段掉温了可以解释说温度还未稳定，如果是中间或者后段掉温了怎么解释，合格的灭菌柜温度稳定的情况下不会出现掉温也不能出现

唐stt07fat

daocaoren112 发表于 2024-8-16 16:04
你自己要求连续才算合格。
产品都出现掉温了，肯定不连续了，完了你走偏差就算合格了？
说话前后矛盾吗 ...

走偏差是评估对产品的影响，而不是像你一样，发生异常，啥都不干。

狸花ι

掉温不接受啊，要求的是连续的30min嘛，这一现象表明设备自身的稳定性都出现了问题

caoyulong921

连续的30min

zimogao

谢谢分享

寒雨是冷刺

实际上掉温后累计计时30分钟是没有什么风险的，但有些审计老师只认死理。121℃灭菌30分钟，中间有1分钟掉到120分钟，这有影响到了连续灭菌吗？并没有，120℃没有灭菌效果吗？比121℃灭菌效果几乎没有差别。总所周知，温度达到100℃就可以达到灭菌条件了，采用115℃灭菌工艺的也大有人在。凭什么认为120℃时灭菌被中断？事实是120℃还是很好的灭菌条件，这一分钟里微生物还是加速死亡，不会因为这一分钟死灰复燃。所以灭菌过程掉温了，只要不是低于100℃，都算连续灭菌，累计计时有何不可，非要重新计时呢？但是嘛，法不讲理，没办法。

Russell-Cao

winchetan 发表于 2024-8-16 09:56
我们在进行灭菌确认的时候，千万不能只验证121度，30分钟
个人建议，灭菌确认是一个特殊过程，我们目前确 ...

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