灭菌柜

鬼使神差

早就已经超越了科学及质量风险范畴

vonapk

穷哭了的溪三岁 发表于 2024-8-16 08:38
请问这个规定的出处是哪里？想学习一下！

出自PDATR1

daocaoren112

156067 发表于 2024-8-16 09:12
为什么都在纠结连续不连续的问题？

首先看是设备漏温多少℃，设备的相关国标是有标准的，

漏温？还是第一次听这个 词，定义是什么？温度波动？还是低于温度下限？那个国际法规有要求？能指导下吗？

156067

daocaoren112 发表于 2024-8-16 09:35
漏温？还是第一次听这个 词，定义是什么？温度波动？还是低于温度下限？那个国际法规有要求？能指导下吗 ...

对不起不严谨了，缺氧游戏玩多了，有点串了

GB8599中， 灭菌温度有参数范围，下限是灭菌温度，上限是灭菌温度+3。如果掉温3℃以内，是不是可以适当提高设定温度，解决问题。

温度均匀度和波动也有相关要求在里面。

daocaoren112

1.补时灭菌，之前就查阅过相关法规、指南，没有查到相关要求，就默认没有明文禁止做，法无禁止即可为，从这个角度来说，可行。
但是，从灭菌有效性来说，可能达不到要求，这个有点像潜水，潜水成绩是按照一口气来算的，要是过程中可以无限换气，那潜水时间就无敌了。同理，灭菌有效性也是这样，持续灭菌达到灭菌时间，这个肯定可行的，但是过程中时而低于灭菌温度，在低于灭菌温度的那段时间内，需要消灭掉东西是否能得到一定程度的缓解，这个是不得而知的，而后面通过补时灭菌来继续，很可能就会导致没有达到真正的灭菌时间，也就是灭菌有效性无法保证，而产品无菌性检查啥抽检的，所以没有办法验证或者判定灭菌有效性，从这个方面来说，是不可行的，检察官也会挑战你的。
2.重新计时灭菌，这个在一定程度上是可取的，低于灭菌温度，灭菌停止，达到灭菌温度，重新计时开始灭菌。但这个需要验证，验证产品在长时间的高温影响下的稳定性等项目，但这就牵扯到另一个问题，这个高温持续时间上限问题，这个时间不好定或者验证，建议这个时间不要太长，就按照某些好解决的问题处理时间来定，要是异常问题不好处理，建议直接出柜，后续再重新灭菌。

winchetan

我们在进行灭菌确认的时候，千万不能只验证121度，30分钟
个人建议，灭菌确认是一个特殊过程，我们目前确认是否满足要求是无菌保证水平，可以看一下2003版的GMP指南，里边有一章专门讲F0的，但是新版不知道有没有
其实15分钟 121度都已经可以达到F0规定的要求，但实际上为什么要灭30Min,也是一个保险的过程
所以，你验证时可以考虑温度的显示偏差等情况，定一个最低温度去确认，例如120 119等，然后时间也可以定在20Min进行挑战，因为温度的升高，时间的加长对灭菌效果是正向趋势，所以你不用挑战上限，除非你待灭菌的产品不耐受高温等，也可以做一个上限去确认
这样你常规控制就比较好控制了，实际上没有那么精确的灭菌器，传感器传到系统也是有偏差的。

苦练叉腰肌

我这买的灭菌柜也出现了掉温的问题，新华的，厂家解决不了，说让我们每次灭菌前都运行一次BD测试来“热锅”，我真的无语了。

廖旭

根据被灭菌物性质评估吧，产品及包材类的建议连续保温，工衣器具类的灭久一些风险也不大

daocaoren112

156067 发表于 2024-8-16 09:48
对不起不严谨了，缺氧游戏玩多了，有点串了

GB8599中， 灭菌温度有参数范围，下限是灭菌温度，上限是 ...

这个我看了，没有明确有不得低于灭菌温度的话啊，只规定了各点温度直接到差异。哪句话明确说了啊？

讲讲道理啊

daocaoren112 发表于 2024-8-16 09:03
重新计时也不对，最起码需要验证，长时间保持高温，是否对产品有影响，稳定性啥的都要考虑。

对 产品灭菌的话要考虑多了 我刚刚想到了配制系统的sip

156067

daocaoren112 发表于 2024-8-16 10:20
这个我看了，没有明确有不得低于灭菌温度的话啊，只规定了各点温度直接到差异。哪句话明确说了啊？

2008那版在5.8.3.1
2023版在5.3.1 的 c ）的  1）和5.3.2 的 c ）的  1）

Russell-Cao

我没有做过灭菌哈 从我角度出发，要求121℃ 连续30min中，这个121℃有没有可以波动的区间，类似于满足121±0.5都可以，当然在这基础上F0和BI是能通过的，前提验证时候下限121-0.5,BI+FOok，上限产品质量没问题

daocaoren112

根据楼上大佬指点，找出部分要求，原文“在维持时间,灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点的温度,以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度符合如下要求:1)灭菌温度范围下限不低于灭菌温度,上限不超过灭菌温度十3℃;2) 同一时刻各点之间的差值不超过 2℃(见图 C.1)”。
这应该就是不允许补时的规定吧。

寻找一种味道

灭菌温度出现问题液有可能是你的装置问题 不能就怪厂家的  但是热锅能解决问题是很多厂家设备发共性，灭菌过程掉温重新计时是可以的，但是至限于工器具 培养基和产品肯定不行。而且这种问题经常出现，设备确认时热分布应该是合格不了的

穷哭了的溪三岁

daocaoren112 发表于 2024-8-16 11:25
根据楼上大佬指点，找出部分要求，原文“在维持时间,灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点 ...

那么如果厂家的程序设计就是有低于灭菌温度暂停计时，温度恢复后继续计时的情况，是不是可以说他们违背了国标
然后我还想要提出一个问题：大家实际碰上这样的情况，会如何处理？起偏差？重新灭一锅？

唐stt07fat

都是连续的，没见过累计的。中途温度不达到就是偏差。至于有没有法规要求，那就没留意过了

daocaoren112

穷哭了的溪三岁 发表于 2024-8-16 11:39
那么如果厂家的程序设计就是有低于灭菌温度暂停计时，温度恢复后继续计时的情况，是不是可以说他们违背了 ...

可以重新计时，就是什么时候达温了，重新开始计时灭菌。
这个需要自己做验证，验证产品长时间处于高温状态，对产品稳定性等因素的影响。
但这个时间不太好定，建议可以参照15min左右定，大概是两次灭菌时间。
所以，过程中需要专人看管，一旦出现掉温，最好降温出柜，再把问题排除后，重新开始灭菌。

daocaoren112

唐stt07fat 发表于 2024-8-16 11:51
都是连续的，没见过累计的。中途温度不达到就是偏差。至于有没有法规要求，那就没留意过了

那你们家灭菌柜很好啊，这种掉温的问题，挺频繁的。
走偏差报废吗？那你们真是暴发户，有钱人。

chrysaliss

wzzz2008 发表于 2024-8-16 08:56
我怀疑，楼上的大部分，都是没用过灭菌柜的

您说说您的见解？有时候蒸汽原因或者多线使用蒸汽，就可能导致温度掉下来的情况出现。但是灭菌柜程序一般都会自动延长至总时间至30min。

如果您有高见，说出来嘛，而不是yygq

wzzz2008

chrysaliss 发表于 2024-8-16 13:27
您说说您的见解？有时候蒸汽原因或者多线使用蒸汽，就可能导致温度掉下来的情况出现。但是灭菌柜程序一般 ...

既然你觉得我yygq，那么显然不会认为我能有什么高见。所以，你可以按他们说的高见来执行。