有关技术要求EO残留检验方法气相法替代比色法问题

spcolin · 发表于 2024-8-17 10:15:54

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想问下技术要求写的EO残留检测方法是比色分析法，但实际是用气相色谱法，为保证合规性（除注册变更）是否可以做个“方法替代验证报告”之类的佐证？

156067 · 发表于 2024-8-17 10:38:31

什么产品啊，还用比色法，14233里面比色法都删了。

这个应该是技术要求得更新，作变更了吧

spcolin · 发表于 2024-8-17 17:09:59

156067 发表于 2024-8-17 10:38
什么产品啊，还用比色法，14233里面比色法都删了。

这个应该是技术要求得更新，作变更了吧

注射器，注册时间比较早，所以选的比色法（可能不想买设备的原因），做个替代验证可行吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-8-19 07:57:49

现在只能是气相色谱法，毫无选择！！！！