加拿大 原料药Filing- Health Canada Master Files (一）

偶尔范范小糊涂

国际医药市场较大的当属欧美地区，作为同为北美区的加拿大，其药品销售占全球市场总体份额的2.1%，近年来呈现稳定增长的趋势，一跃成为全球第9大市场。因此，越来越多的制药企业开始瞄准加拿大市场。对于原料药可通过MasterFile(MF)和CEP程序注册进入加拿大市场。

当了解加拿大Master Files之后，会发现其主要综合美国DMF和欧盟ASMF程序。

在介绍加拿大原料药Filing- Master Files之前，那不得不谈到老邻居美国DMF以及欧盟ASMF，最早于1989年美国开始实施的首创Drug Master File(DMF)，一直延续至今。其他后续者欧洲（1994年EDMF，虽然CEP名声要远远大于EDMF，但EDMF早于CEP（1998）已经执行），加拿大（1994年MF）、澳大利亚等，都是在模仿美国DMF制度。

后继者欧盟European Drug Master File（E-DMF）的很多流程和要求与FDA的DMF类似。而且E-DMF这个名字多多少少有点山寨FDA-DMF的意思，毕竟FDA的DMF又被称为US-DMF，所以骄傲的老欧洲人把E-DMF改名为Active Substance Master File（ASMF），可以看出EMA代表的欧洲精神本质上是要证明欧洲并不是美国的跟随。

同样HC也是有一样学一样，也将改名为Master Files，和美国FDA还共同建设了ESG电子递交平台。

不仅如此，同时和欧盟也是别有渊源，当一个原料药生产商人持有CEP的时候，还可以代替Type I 登记。

HC在审评Type I的时候，非常鼓励提交CEP证书，用于加速MF（如使用USP标准的时候）的审评。

关于美国DMF和欧盟ASMF程序，此前有所介绍不做赘述，可参见如此下，。

欧洲ASMF https://www.ouryao.com/thread-631740-1-1.html

CEP：https://yx.ouryao.com/thread-653440-1-1.html

美国DMF https://www.ouryao.com/thread-694593-1-1.html

从下图加拿大和美国和欧美的类型对比中。不难看出加拿大的MF的类型分类，可以说基本参考美国DMF的分类，作了一写些调整。

其中 加拿大Type-I（美国Type-II）为药物活性物质主文件，包括原料药、起始物料、中间体、疫苗抗原、白蛋白等。

当药品注册申请人(Applicant /MAH)向加拿大卫生部提交注册申请时，会引用 MF 中的相关信息.

Health Canada将审查制剂和原料药资料，因注册申请人(Applicant /MAH)对药品以及原料药的质量承担全部责任。

为了Applicant /MAH和原料制造商有充分的沟通，Master Files制度出现的主要目的是允许原料制造商保护其知识产权和专有信息，同时为药品注册申请人提供必要的技术信息。这样既保护了原料制造商的商业秘密，又确保了药品的质量和安全性。

所以要求MF/ASMF Holder 需要披露相关信息AP（Applicant’s part）给持有人，但是美国DMF 并不做强制要求。

到这里，不难发现加拿大采用MF制度的目的和欧盟ASMF如出一辙。

既然目的一致，那么申报资料形式也是极度类似，二者均将ICH CTD M4 划分为AP（Applicant’s part）和RP（Restricted part）

未完待续。。。。。。。。。。。。。。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

猫咪特工

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胜利者

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