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工艺用气验证问题

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药徒
发表于 2024-8-19 15:09:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)是2017年09月26日发布,我们现在旧的空压机要进行更换新的。按照这个检查要点指南中有关于焊接和不锈钢组件钝化的要求,但是我们现在了解到的施工方,没有焊接这一步了,都是压接,如果这样的话,是否就不再有钝化要求了?
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药徒
发表于 2024-8-19 15:33:58 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-19 16:54:38 | 显示全部楼层

现在施工方和我们这个领导说因为没有焊接,没有什么氧化,所以是不需要做钝化的。我也有这个疑问,因为指南里没有说焊接后需要钝化,只是说了不锈钢组件需要钝化。我们领导非要反问我,没有焊接为什么要钝化。
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药士
发表于 2024-8-19 18:09:15 | 显示全部楼层
不锈钢钝化要求不是因为是否有焊接,是因为本身你管道内要防锈,我们说的预防,不是因为没有氧化就不钝化,钝化是预防氧化。
就像我只有一个产品摆放在这里,我根本不需要标识,我就只有一个产品,看下老师开不开不符合。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-20 09:22:20 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-8-19 18:09
不锈钢钝化要求不是因为是否有焊接,是因为本身你管道内要防锈,我们说的预防,不是因为没有氧化就不钝化, ...

,我决定把这段话摔到领导脸上。
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药徒
发表于 2024-8-20 21:49:47 | 显示全部楼层
danyangyu 发表于 2024-8-20 09:22
,我决定把这段话摔到领导脸上。

如果只是更换空压机,不涉及过滤器后续的洁净压缩空气管路,不钝化有什么错呢?不要拿着指南文件,一知半解就去刁难别人。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-26 11:00:23 | 显示全部楼层
ch192925 发表于 2024-8-20 21:49
如果只是更换空压机,不涉及过滤器后续的洁净压缩空气管路,不钝化有什么错呢?不要拿着指南文件,一知半 ...

呃,我们是整套更换,包括主管道,只有在洁净间里的附管不换。所以我才觉得需要钝化的。
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