蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 379|回复: 6
收起左侧

工艺用气验证问题

[复制链接]
药徒
发表于 2024-8-19 15:09:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)是2017年09月26日发布,我们现在旧的空压机要进行更换新的。按照这个检查要点指南中有关于焊接和不锈钢组件钝化的要求,但是我们现在了解到的施工方,没有焊接这一步了,都是压接,如果这样的话,是否就不再有钝化要求了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-19 15:33:58 | 显示全部楼层
需要的     
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-8-19 16:54:38 | 显示全部楼层

现在施工方和我们这个领导说因为没有焊接,没有什么氧化,所以是不需要做钝化的。我也有这个疑问,因为指南里没有说焊接后需要钝化,只是说了不锈钢组件需要钝化。我们领导非要反问我,没有焊接为什么要钝化。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-8-19 18:09:15 | 显示全部楼层
不锈钢钝化要求不是因为是否有焊接,是因为本身你管道内要防锈,我们说的预防,不是因为没有氧化就不钝化,钝化是预防氧化。
就像我只有一个产品摆放在这里,我根本不需要标识,我就只有一个产品,看下老师开不开不符合。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-8-20 09:22:20 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-8-19 18:09
不锈钢钝化要求不是因为是否有焊接,是因为本身你管道内要防锈,我们说的预防,不是因为没有氧化就不钝化, ...

,我决定把这段话摔到领导脸上。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-20 21:49:47 | 显示全部楼层
danyangyu 发表于 2024-8-20 09:22
,我决定把这段话摔到领导脸上。

如果只是更换空压机,不涉及过滤器后续的洁净压缩空气管路,不钝化有什么错呢?不要拿着指南文件,一知半解就去刁难别人。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-8-26 11:00:23 | 显示全部楼层
ch192925 发表于 2024-8-20 21:49
如果只是更换空压机,不涉及过滤器后续的洁净压缩空气管路,不钝化有什么错呢?不要拿着指南文件,一知半 ...

呃,我们是整套更换,包括主管道,只有在洁净间里的附管不换。所以我才觉得需要钝化的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 02:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表