微生物计数误差率

louisa19

如图审核意见。
方法：1:10的稀释液，1ml/皿，平行2皿。我们的报告是＜10cfu/g。说灵敏度太低，应做4个皿，2ml用2个皿（每皿1ml）合并计数，再做平行，这样报告应该是＜5cfu/g。
我想问，这个误差率44.7%是怎么得来的？是哪个方法的误差率？更改前还是后的？误差率的最大允许又是多少？

可亲可爱

方法不是经过验证的吗？你把验证报告给他看啊。

默子

百度查的：计数误差率=（测量值-真实值）/真实值×100%

louisa19

默子 发表于 2024-8-21 09:59
百度查的：计数误差率=（测量值-真实值）/真实值×100%

不是这个算法

wzzz2008

1：10的稀释液不准，那是不是可用1：5的稀释液，这样结果和用四个皿一致的。

门门

wzzz2008 发表于 2024-8-21 11:02
1：10的稀释液不准，那是不是可用1：5的稀释液，这样结果和用四个皿一致的。

别，以制药界的数学水平，还是大整数的好，10，100，1000。
弄个5，算不明白了。

门门

资料谁做的？肯定不是你吧。审评意见谁给的，是给你的吗？
资料里用的啥统计学方法？ 我们哪里猜得到！

wzzz2008

门门 发表于 2024-8-21 11:16
资料谁做的？肯定不是你吧。审评意见谁给的，是给你的吗？
资料里用的啥统计学方法？ 我们哪里猜得到！

我记得药瓶的微生物检验结果，经常是不是整数的。
比如，小于8个/瓶，之类的。

门门

wzzz2008 发表于 2024-8-21 11:17
我记得药瓶的微生物检验结果，经常是不是整数的。
比如，小于8个/瓶，之类的。

是的，还经常喜欢搞个3个，30ml什么的。所以包材领域的质量控制我都不知道用什么词形容。人菜瘾大吧。

门门

门门 发表于 2024-8-21 11:16
资料谁做的？肯定不是你吧。审评意见谁给的，是给你的吗？
资料里用的啥统计学方法？ 我们哪里猜得到！

44.7%，我瞎猜一下，是审评老师拿你资料里的数据，计算出来的。至于怎么算的，我哪知道，除非你把所有数据都发出来，大家看看。

逸清草堂

看不太懂            

louisa19

门门 发表于 2024-8-21 11:22
44.7%，我瞎猜一下，是审评老师拿你资料里的数据，计算出来的。至于怎么算的，我哪知道，除非你把所有数 ...

不是，该给的数据我都给了。

诺诺ヘ

其实可以等比做一个1:100吧，这样不容易扯皮

JarvanWL

方法适用性没问题的话，那就是纯找茬

寒雨是冷刺

1：10稀释液这不是稀释11倍了吗，1：9才是稀释10倍吧。

心中的远方

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louisa19

心中的远方 发表于 2024-8-21 19:32

对，是这个！谢谢老师。请问你这个是哪里看的？

warsong

louisa19 发表于 2024-8-22 13:01
对，是这个！谢谢老师。请问你这个是哪里看的？

一看就知道是美国药典

louisa19

warsong 发表于 2024-8-22 13:06
一看就知道是美国药典

哪里看呢？像这种的还挺方便

Rabbi

44.7%误差应该是1:10的稀释液，1ml/皿，平行2皿，报告是＜10cfu/g，这个计数均值的误差。
4个皿，2ml用2个皿（每皿1ml）合并计数，再做平行，报告＜5cfu/g，计数误差应该是31.6%。