手术包产品注册

happyopi

手术包类产品，组件中只有一件为自己生产，其它品类均为外购有注册证的产品，均列入免于临床评价医疗器械，那么请问在研究资料中的，是否可以简写成一句话：外购产品在供应商已经注册，不改变其预期用途及性能，二次灭菌的影响见灭菌研究，不再单独描述，也不按照免于临床评价的医疗器械做挨个对比？

J3J

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我是崇拜者

为什么要二次灭菌呀？ 二次灭菌可能会影响产品的性能，风险上是要进行物理化学性能研究的。  指导原则上有描述“3.3.4.3二次灭菌的影响
二次灭菌是指手术包组件经同一灭菌方式或不同灭菌方式的再次灭菌，这是由于手术包组件多数为外购产品，部分外购产品出厂前本身已经经过灭菌。
因二次灭菌可能影响组件的外观、形态及性能，如钴-60γ射线辐照灭菌致高分子材料组件的力学性能下降。故审查时应评价二次灭菌后的组件性能是否符合相关标准要求及临床需求。 ”  看导则  研究估计少不了  ； 另外关于免于临床评价  可能因为二次灭菌的原因  对比大概率也少不了

happyopi

我是崇拜者 发表于 2024-8-21 15:32
为什么要二次灭菌呀？ 二次灭菌可能会影响产品的性能，风险上是要进行物理化学性能研究的。  指导原则上有 ...

如果进行对比评价，除组件单个产品挨个对比外？是否还需要整个手术包对比手术包呢？

我是崇拜者

happyopi 发表于 2024-8-22 14:10
如果进行对比评价，除组件单个产品挨个对比外？是否还需要整个手术包对比手术包呢？

我记得导则上是分开评价

zjbreaking

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冰点SunnyBoy

你的意思是组包里面一部分组件已经有注册证是嘛？（然后你认为这些个有证的就不需要再次做灭菌验证是吧），你那句话说明就验证你们自己生产的就可以？

张明磊

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