问题（供应商审计时都依据什么）

秋天的梦想

GMP附录原料药中没有“机构与人员、质量控制与质量保证、自检与管理评审、物料与产品、产品发运与召回、合同管理”等章节内容，各位在对供应商审计时都依据什么？

可亲可爱

没说GMP条款是制剂的

鬼使神差

这问题太大了，建议咨询一下国家局

westwoo

是GMP附录来着，没有的看主文件呀

寒雨是冷刺

GMP正文是通用的啊，附录的是特殊要求

猫对鱼儿说

GMP主条款没说是制剂才能用啊

阳光蒲照

第二十三条：质量管理负责人
（二）主要职责：
11.评估和批准物料供应商；
第一百零四条： 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批
准后方可采购。
第一百零六条：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有
操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理
部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，
发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查
和记录。
原料药附录：第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计
系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

4616451

参照GMP条款，根据物料的等级进行评定。

机智鼠

在供应商审计时，需依据资质证明、财务报表、相关法规要求、调查问卷及考核制度等进行综合评估。具体包括对供应商合法经营的核实、财务状况的分析、质量管理体系的审查以及价格、质量、交期等方面的全面考量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】