质量受权人相关规定法规

苏东坡不吃东坡

请问我国哪些法律法规中有关于质量受权人的规定呀？我只找到GMP及附录和2009年国家局发的一个通知。

wzzz2008

所以呢，还需要啥法规？
关键是，你想了解什么？

苏东坡不吃东坡

wzzz2008 发表于 2024-8-23 15:18
所以呢，还需要啥法规？
关键是，你想了解什么？

在修订公司的质量受权人制度，发现其中一些条款没有找到法律依据，比如授权人的否决权。希望能够查询更多的相关法律法规来完善。

蔡文静1986

药品生产监督管理办法、药品管理法、国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）

wzzz2008

苏东坡不吃东坡 发表于 2024-8-23 15:46
在修订公司的质量受权人制度，发现其中一些条款没有找到法律依据，比如授权人的否决权。希望能够查询更多 ...

首先，质量否决，不是质量受权人的权力和责任。GMP授予质量受权人的，或者说质量受权人制度授予质量受权人的，只是产品放行权：有权对产品做出准予放行或不予放行的决定 。但没有权力否决其他事项。
质量否决权，是质量负责人和质量管理部门的。
至于说这个权力来自于哪里，GMP里没有明确界定（98版GMP检查细则7601和10版GMP276条都只规定了质量部门应当对不合格供应商行使否决权），现行的GSP第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：（二）质量否决权的规定；明确了企业要建立这个文件。
另外，质量否决权应当是质量管理的天然权力——如果连对违反质量要求的行为说不权力都没有，那还谈什么质量管理。GMP里只是没有明确写，但既然法规明确了保证“质量管理部门独立履行职责”，那么也就是说，任何人、任何部门，都不能剥夺质量管理部门说不的权力，也不能干涉质量管理部门说不的决策。
当然，实际执行时是什么情况，每个企业，都不太一样吧。

苏东坡不吃东坡

蔡文静1986 发表于 2024-8-23 16:06
药品生产监督管理办法、药品管理法、国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督 ...

谢谢解答！！！

苏东坡不吃东坡

wzzz2008 发表于 2024-8-23 16:11
首先，质量否决，不是质量受权人的权力和责任。GMP授予质量受权人的，或者说质量受权人制度授予质量受权 ...

谢谢老师耐心细致的解答！！

城里人hh

省局一般都会有质量受权人的管理办法，例如广东、山东、安徽、陕西等，可以做参考。

胜利者

等起

WHHT6

GMP和药品管理法里都有啊，还有就是各省的受权人管理办法，尤其广东最近出了新的，8月1日正式实施。还有去年的132号文，都明确了受权人的职责和权力。

22311862

谢老师耐心细致的解答！！

4616451

国家局在2009年左右出了一本关于质量受权人的培训的书，可以找一找

商商

wzzz2008 发表于 2024-8-23 16:11
首先，质量否决，不是质量受权人的权力和责任。GMP授予质量受权人的，或者说质量受权人制度授予质量受权 ...

谢谢分享 学习

k2024

wzzz2008 发表于 2024-8-23 16:11
首先，质量否决，不是质量受权人的权力和责任。GMP授予质量受权人的，或者说质量受权人制度授予质量受权 ...

赞赞赞！！！

wzzz2008

商商 发表于 2024-8-26 16:29
谢谢分享 学习

感谢许可

xiaoxiaocui

广东局有一份比较清楚的，非常严格啊

jshafei

wzzz2008 发表于 2024-8-23 16:11
首先，质量否决，不是质量受权人的权力和责任。GMP授予质量受权人的，或者说质量受权人制度授予质量受权 ...

非常精辟

王小耐

http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4459292.html
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知
供参考