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美国食品药品监督管理局(FDA)于8月23日正式发布了一份名为《医疗器械De Novo申请电子提交模板》(Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests)的最终指南文件。
2025年10 月 1 日起,De Novo申请将强制采用eStar 格式来申报。在此日期之前,企业可自由选择现行方法与 eStar格式。
该指南的推出,将De Novo申报类型也扩进eStar的适用申报类型中,以提高提交材料的一致性并提高审核过程的效率。目前,需按照eStar 格式进行申报提交的认证类型有: - Premarket Notification 510(k)
- De Novo
- Premarket Application PMA
- Request for Classification Information (513g)
- Q-submission
- Investigational Device Exemption (IDE)
此次发布的指导文件,不仅体现了FDA对医疗器械监管流程的持续优化,也为医疗器械行业的创新和发展提供了有力支持。通过电子化提交模板的推广使用,预计将大幅缩短医疗器械的审批周期,加速新产品的市场准入,从而更好地满足公众健康需求。
指南原文阅读链接:https://www.fda.gov/media/172450/download
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