是的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规，包装盒或灭菌袋上的文字说明信息属于医疗器械标签。这些信息对识别产品特征、标明安全警示等极为重要，是药监部门监管的重点内容之一。

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才女筱沐 · 发表于 2024-8-28 10:47:24

按照6号令，医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

一二十 · 发表于 2024-8-28 10:56:49

机智鼠发表于 2024-8-28 10:24
是的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规，包装盒或灭菌袋上的文字说明信息属于医疗器械标签 ...

好的谢谢！我也是这样理解的，写标签管理文件的时候，不是特别确定这一部分算不算标签

一二十 · 发表于 2024-8-28 10:59:27

沉默是输发表于 2024-8-28 09:59
不知道你具体想问的是啥
医疗器械注册提交的标签样稿是指最小销售单元标签
标签可以以不同方式体现，贴签 ...

谢谢！是写标签的管控文件，不知道包装盒和灭菌袋上印刷的信息算不算标签

jshafei · 发表于 2024-8-29 09:06:56

按我的理解，印刷的这些信息应该是也算作标签的

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