立式灭菌锅验证

7121 · 发表于 2024-8-28 17:14:07

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立式灭菌锅验证空载和最大负载均实施3次，最小负载是否可实施1次？

死库水 · 发表于 2024-8-28 17:24:06

不要折腾自己啦，先看目的是不是废弃物灭活，灭活常见做法是生物指示剂测一下就行；目的是检测用物品灭菌，通过合理风险分析后只完成最大负载3次（同一物品或固定装载的）

七-月 · 发表于 2024-8-28 17:26:39

空载、满载、热穿透就够了吧，还做最小装载？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-8-28 17:27:33

初始验证最好都三次、再验证空载可以评估只做一次

7121 · 发表于 2024-8-28 17:40:12

灭菌锅用于检测物体灭菌

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 17:55:57

关于立式灭菌锅的验证，通常情况下，为确保灭菌效果的一致性和可靠性，建议在空载、最小负载及最大负载条件下均进行至少3次的重复测试。这样可以更全面地评估灭菌锅在不同工况下的性能稳定性。若仅对最小负载实施1次验证，可能无法充分反映灭菌过程的稳定性和可重复性。因此，推荐按照相同的标准对最小负载也实施3次验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差 · 发表于 2024-8-28 19:33:01

三次吧

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-8-28 22:13:25

七-月发表于 2024-08-28 17:26
空载、满载、热穿透就够了吧，还做最小装载？

学习了。谢谢！

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WHHT6 · 发表于 2024-8-28 22:19:26

空载、最小负载及最大负载条件下均进行至少3次的重复测试

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-8-29 09:12:13

都做三次挑不出毛病

sunguoqing · 发表于 2024-8-29 09:15:26

有些蒲友只知道指南这么规定，不知道为什么这么规定，就在那瞎指导
指南里是说了，建议湿热灭菌器也要做最小装载，考虑的是脉动真空程序，抽真空效果，最小装载下，腔体内的空气反而更多，脉动真空反而是最差条件，所以要做最小装载挑战一下。
立式灭菌锅，用的是重力压力程序，不是脉动真空程序，最大装载就是最差，小装载没意义。

sunjie0416 · 发表于 2024-8-29 09:39:28

sunguoqing 发表于 2024-8-29 09:15
有些蒲友只知道指南这么规定，不知道为什么这么规定，就在那瞎指导
指南里是说了，建议湿热灭菌器也要做最 ...

有道理

大城 · 发表于 2024-8-29 10:41:16

sunjie0416 发表于 2024-8-29 09:39
有道理

有道理

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-8-30 07:20:43

sunguoqing 发表于 2024-08-29 09:15
有些蒲友只知道指南这么规定，不知道为什么这么规定，就在那瞎指导
指南里是说了，建议湿热灭菌器也要做最小装载，考虑的是脉动真空程序，抽真空效果，最小装载下，腔体内的空气反而更多，脉动真空反而是最差条件，所以要做最小装载挑战一下。
立式灭菌锅，用的是重力压力程序，不是脉动真空程序，最大装载就是最差，小装载没意义。

学习了。谢谢！

来自安卓APP客户端

美羊羊735693441 · 发表于 2024-8-30 08:08:38

BD、空载、负载、热穿透、生物指示剂挑战

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-31 10:19:00

sunguoqing 发表于 2024-8-29 09:15
有些蒲友只知道指南这么规定，不知道为什么这么规定，就在那瞎指导
指南里是说了，建议湿热灭菌器也要做最 ...

我的理解，空载不就是最差条件吗

[质量控制QC] 立式灭菌锅验证

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