蒲友提问：设备故障报警需要报偏差处理吗？

大呆子

设备故障报警需要报偏差处理吗？

机智鼠

设备故障报警是否需报偏差处理，首先需要确定故障是否发生在生产中，并评估其对产品质量的影响。若生产中出现故障且可能影响产品质量，则需启动偏差处理程序。具体流程应依照公司的相关标准操作程序(SOP)执行，确保产品质量不受影响，符合相关法规要求。

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海qxxeyvgp

是否要报偏差，要确认设备是否对产品质量产生影响，该设备是否是GMP受控

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前提是GMP相关设备，报偏差，具体处不处理看影响评估

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建议在文件里描述，对产品质量造成影响的进行偏差处理，没有影响的，没必要，写个记录就好

渐雨听风

你的设备故障报修流程里，不能增加一个判断吗？根据故障内容需要进行维护的方案进行判断是否需按照偏差/变更流程执行或者起草详细维护方案。
你要是传递窗灯管坏了，而且有多个可以使用，你写个保修单直接换了。OK没啥问题。
万一你是自动灯检机里的灯管和相机坏了，你要换灯管和相机，不走偏差/变更。最主要的关键部件都坏了，还玩啥。
类似的你一个入厂称量辅料的电子称坏了要使用前发现坏了，和一个隔离器内部无菌灌装过程做IPC装量监测在灌装过程发现的电子天平坏了，能按照一个流程都报修解决吗?这东西有得一概而论吗

linchk

海qxxeyvgp 发表于 2024-8-29 09:32
是否要报偏差，要确认设备是否对产品质量产生影响，该设备是否是GMP受控

对的。
要具体情况，具体分析。
主要的依据是，是否对产品质量有影响。