风险评估怎么评

D。 · 发表于 2024-8-29 10:20:36

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飞检，常规检查，有一条缺陷项是在我们的一个产品扩批的变更中，未对变更后生产设备的适用性进行评估。（GMP第一百三十八条）

要怎么描述该风险较小或者风险可控。

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 10:21:07

在进行风险评估时，需按照《基于风险评价药品GMP检查缺陷与分级管理工具》进行初始分级，并考虑可能会提升或降低风险的因素。针对您提到的产品扩批变更中未对生产设备适用性进行评估的问题，若该生产设备的变更对产品质量无直接影响或影响较小，且质量管理体系健全，可视为风险可控。具体评估还需结合产品特性和生产工艺进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

今日起 · 发表于 2024-8-29 10:41:57

产品扩批后，会涉及两个问题
1. 设备变更，设备共线问题，
2. 原有清洁方式，在扩批后是否适用①清洁剂用量，②清洁时间
在风评里面明确出来就可以了，解决方式就是做清洁验证

超大的榴莲 · 发表于 2024-8-29 11:26:48

新设备与旧设备同规格同材质同作用基本上是除了生产批次不同其他标准要求都一致，就可以评估为微小。

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-29 12:55:56

把变更前后的设备去做对比分析，评估出扩批后设备方面的影响程度及风险是否能够接受，尽量往相同工作原理、同材质的设备上靠，实在靠不上就详细分析可能的风险项目，判断是否对产品的质量和安全性产生影响。

D。 · 发表于 2024-8-29 12:56:46

今日起发表于 2024-8-29 10:41
产品扩批后，会涉及两个问题
1. 设备变更，设备共线问题，
2. 原有清洁方式，在扩批后是否适用①清洁剂用 ...

谢谢解答！！！

D。 · 发表于 2024-8-29 12:57:11

超大的榴莲发表于 2024-8-29 11:26
新设备与旧设备同规格同材质同作用基本上是除了生产批次不同其他标准要求都一致，就可以评估为微小。

谢谢解答！！！

D。 · 发表于 2024-8-29 12:58:28

抱琴揽风发表于 2024-8-29 12:55
把变更前后的设备去做对比分析，评估出扩批后设备方面的影响程度及风险是否能够接受，尽量往相同工作原理、 ...

谢谢解答！！！

微信yo44m1li · 发表于 2024-8-29 13:30:25

谢谢解答、、、、、、、

[CAPA管理] 风险评估怎么评

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