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再问一个,包装验证问题,灭菌问题

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药徒
发表于 2024-8-29 14:41:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 dddpp1 于 2024-8-29 14:51 编辑

现在公司新增了一个EO第三方灭菌,包装验证的灭菌后检查。需要两家都灭一下,检测包装性能吗?比如一家跟灭菌验证一起做,因为灭菌验证就做一批产品,是不是可以只做一批检测灭菌后包装袋,另一家跟包装验证做,做三批。(因为灭菌验证准备是一个厂家做灭菌评价一个做灭菌验证)
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药徒
发表于 2024-8-29 14:44:47 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-29 14:50:11 | 显示全部楼层

比如一家跟灭菌验证一起做,因为灭菌验证就做一批产品,是不是可以只做一批检测灭菌后包装袋,另一家跟包装验证做,做三批。
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药徒
发表于 2024-8-29 14:55:40 | 显示全部楼层
灭菌确认,两家都得好好做,省不了;
包装验证1家走评价,应可行。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-29 15:11:59 | 显示全部楼层
张_Michael 发表于 2024-8-29 14:55
灭菌确认,两家都得好好做,省不了;
包装验证1家走评价,应可行。

灭菌可以评价,这个法规有规定,包装主要是我们不检测出厂包装性能没有数据,没法评价,只能做了
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药徒
发表于 2024-8-29 15:33:53 | 显示全部楼层
dddpp1 发表于 2024-8-29 15:11
灭菌可以评价,这个法规有规定,包装主要是我们不检测出厂包装性能没有数据,没法评价,只能做了

哦,不同灭菌服务商得灭菌过程都可以评价吗?大佬可以分享下吗?
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药士
发表于 2024-8-29 17:23:35 | 显示全部楼层
在药学和医疗器械领域,包装验证和灭菌问题是至关重要的环节。对于新增的EO第三方灭菌,建议两家都进行灭菌后检查,以确保包装性能符合要求。其中,一家可以与灭菌验证一起进行,只做一批检测灭菌后包装袋;另一家则可以与包装验证一起进行,做三批。这样的安排既满足了法规要求,又保证了产品质量。具体操作还需参考相关法规和指南条款。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-8-30 08:16:28 | 显示全部楼层


感谢分享,学习一下。
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药徒
发表于 2024-8-30 08:28:19 | 显示全部楼层
依据《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》,无论设备是否位于同一场所或不同场所,多可以建立过程等效。
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药徒
发表于 2024-8-30 08:28:29 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下。
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药徒
发表于 2024-8-30 09:57:03 | 显示全部楼层
第一点,灭菌要更换供应商,多多少少都会有不一样的地方,相同的参数但设备仪器不一样,得到的效果可能不一样,最好还是重做验证,可以考虑做部分验证,如做一个短周期、一个半周期和一个全周期;不然评审始终都有漏洞,就看别人怎么PUA你了。
第二点,灭菌验证不止做一批产品,灭菌验证的PQ分为MPQ和PPQ,MPQ是微生物性能鉴定,这个鉴定包含了短周期、半周期,一般是至少一次短周期,它主要作用是对比产品与PCD的抗性,得到PCD来做后面的试验;而至少三次半周期,主要证实参数对杀死微生物稳定性,而且可以不用产品来做,用短周期证明的IPCD来做,PPQ是物理性能鉴定,严格意义来说也是要做三批的,但标准是这么说“应包括至少三次连续的,有计划的鉴定运行,这些运行应满足所有规定的接受准则。物理性能鉴定可在微生物性能鉴定过程中进行。若物理性能鉴定与至少3次微生物性能鉴定同时进行,则应至少增加一次使用常规参数的全周期运行的物理性能鉴定。”也就是说,如果你三个半周期有用产品来做,同时测试产品的物理性能,另外再做一批全周期即可。
第三点,你说的包装验证,可以和灭菌验证一起,可以省成本和时间,如果你要分开做,包装验证你还是另外做三批的,这样子评审老师没有理由说你的不对了。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-30 11:15:27 | 显示全部楼层
张_Michael 发表于 2024-8-29 15:33
哦,不同灭菌服务商得灭菌过程都可以评价吗?大佬可以分享下吗?

是一家走评价,另一家做验证,一年一换
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-11 16:51:44 | 显示全部楼层
陪你看日出 发表于 2024-8-30 08:28
依据《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》,无论设备是否位于同一场所或不同场所,多可以建立过程等效。

参数和装载都不一样
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