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发表于 2024-8-30 09:57:03
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第一点,灭菌要更换供应商,多多少少都会有不一样的地方,相同的参数但设备仪器不一样,得到的效果可能不一样,最好还是重做验证,可以考虑做部分验证,如做一个短周期、一个半周期和一个全周期;不然评审始终都有漏洞,就看别人怎么PUA你了。
第二点,灭菌验证不止做一批产品,灭菌验证的PQ分为MPQ和PPQ,MPQ是微生物性能鉴定,这个鉴定包含了短周期、半周期,一般是至少一次短周期,它主要作用是对比产品与PCD的抗性,得到PCD来做后面的试验;而至少三次半周期,主要证实参数对杀死微生物稳定性,而且可以不用产品来做,用短周期证明的IPCD来做,PPQ是物理性能鉴定,严格意义来说也是要做三批的,但标准是这么说“应包括至少三次连续的,有计划的鉴定运行,这些运行应满足所有规定的接受准则。物理性能鉴定可在微生物性能鉴定过程中进行。若物理性能鉴定与至少3次微生物性能鉴定同时进行,则应至少增加一次使用常规参数的全周期运行的物理性能鉴定。”也就是说,如果你三个半周期有用产品来做,同时测试产品的物理性能,另外再做一批全周期即可。
第三点,你说的包装验证,可以和灭菌验证一起,可以省成本和时间,如果你要分开做,包装验证你还是另外做三批的,这样子评审老师没有理由说你的不对了。 |
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