疫苗注册批次的生产场地如何抉择

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公司的疫苗注册批次的生产地点有两个选择，一是在中试车间，二是在商业化生产车间。存在的问题是：1）如果注册批次生产规模与后续的商业化规模一致，是否可以在商业化生产车间进行生产。2）如果注册批次的生产是小规模，是否可以在商业化生产车间进行（个人认为不可以）。麻烦各位专家帮忙解答一下，涉及后续中试车间制剂设备的配置与选型，谢谢。

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个人见解仅供参考。疫苗NDA批次必须确定生产规模和生产场地等，临床试验Ⅲ期样品和商业化规模工艺验证应与商业化生产规模一致。如果是IND申报，临床Ⅰ、Ⅱ期试验样品可以按最低临床试验数量要求，该阶段工艺验证批次同理。

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注册本身关注的除了批量，还包括厂房、人员、设备等一些列相关生产信息。