冻干粉水分问题

JYCY

冻干粉做水分的目的是什么？

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水分可能会引起产品降解

流浪的行者

学习了。。。。。

PRT-drgon

就是不稳定 才真空干燥成粉末 ，你说有啥有啥作用，药典好像是5%

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有冻干课程需要吗

JYCY

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 13:31
就是不稳定 才真空干燥成粉末 ，你说有啥有啥作用，药典好像是5%

那我们的产品是对温度不稳定，外泌体，水分有影响吗

cxj0205

JYCY 发表于 2024-8-30 13:34
那我们的产品是对温度不稳定，外泌体，水分有影响吗

这个得靠你自己研究了哦，我们哪里知道呢，做一下稳定性就知道了，你说温度敏感，那得有证据，然后再去调整制备过程以及保存温度嘛

jshafei

学习了      

逸清草堂

JYCY 发表于 2024-8-30 13:34
那我们的产品是对温度不稳定，外泌体，水分有影响吗

外泌体
按照什么管理，化妆品？器械？

机智鼠

冻干粉的水分测定是一个关键的质量指标，其目的主要包括确保产品的稳定性、优化储存条件以及维持药品的生物活性。

首先，冻干粉是通过真空冷冻干燥技术制备的，该过程涉及将药物溶液冷冻并去除冻结的水分，以获得干燥的固体产品。在这一过程中，控制最终产品的水分含量至关重要。水分的存在会影响产品的稳定性，过高或过低的水分都可能导致药物降解或不稳定。因此，测定冻干粉中的水分可以作为判断其稳定性的一个重要依据。

其次，冻干粉常用于注射剂和敏感生物制品的制备。这些产品通常需要在无菌条件下制备，并且对水分的控制尤为关键。例如，冻干粉针剂在长期稳定性研究中显示，水分的显著变化可能会影响产品质量。此外，冻干粉的水分测定还可以帮助制定合理的储存条件，以确保药品在其有效期内保持最佳状态。

最后，从法规的角度考虑，多国药典如《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(Ph. Eur.)及《中国药典》都有明确的水分测定方法和标准。虽然具体数值可能因产品而异，但通常都会设定一个严格的水分上限，以保证药品的安全性和有效性。

综上所述，冻干粉中进行水分测定的主要目的是为了确保产品的稳定性、优化储存条件以及维持药品的生物活性，从而保证药品的质量和疗效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

JYCY

机智鼠 发表于 2024-8-30 14:43
冻干粉的水分测定是一个关键的质量指标，其目的主要包括确保产品的稳定性、优化储存条件以及维持药品的生物 ...

感谢，学习了

马进

JYCY 发表于 2024-8-30 13:34
那我们的产品是对温度不稳定，外泌体，水分有影响吗

同样的产品可以做水针，也可以做冻干粉，你猜为啥要舍简求难，

Cresar

除了冻干品性能上对水分有要求。水分还能快速反映批次间差异，这比再做稳定性快多了。