注射剂厌氧菌超标的原因

哈尔滨-HR

注射剂厌氧菌超标的原因是什么呢？

机智鼠

注射剂厌氧菌超标的原因可能有多种，以下是一些常见的原因：

  1. 生产过程中的污染：在注射剂的生产过程中，如果没有严格控制环境和操作条件，可能会导致微生物污染。例如，使用未经消毒的设备、工具或原材料等。

  2. 不正确的储存和运输：注射剂在储存和运输过程中需要保持低温和干燥状态，否则容易受到细菌和其他微生物的污染。如果储存和运输条件不当，也可能导致注射剂中出现厌氧菌。

  3. 不合理的配方设计：有些注射剂中含有易受微生物污染的成分，如蛋白质、糖类等。如果配方设计不合理，这些成分可能会成为微生物生长的营养源，从而导致注射剂中出现厌氧菌。

  4. 不规范的操作流程：在注射剂的生产过程中，需要遵循一系列的操作规程和标准操作程序(SOP)。如果操作人员不按照规定进行操作，或者没有及时清洗手部和工作区域，也可能会导致注射剂中出现厌氧菌。

为了避免注射剂中出现厌氧菌超标的情况，生产企业应该加强质量管理体系建设，建立完善的质量控制体系和监测机制；同时，也需要加强对员工的培训和管理，提高他们的安全意识和操作技能。此外，还需要遵守相关的法规和指南要求，如《药品生产质量管理规范》(GMP)等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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Ai真不错！

seo_0401

灭菌参数是不是不太合适？是终端灭菌吗？

依然星期三

厌氧菌一般情况下不应该

栗子7

什么剂型？

Henry1234567811

應該說無菌試驗的厭氧培養基呈現陽性, 可能原因有培養基本身有汙染, 但機率極低.
使用前檢查應該就看的出來. 如果是過濾除菌的話. 可能是罐裝用管路或容器滅菌不完全.

哈尔滨-HR

seo_0401 发表于 2024-9-3 08:42
灭菌参数是不是不太合适？是终端灭菌吗？

非最终灭菌

seo_0401

哈尔滨-HR 发表于 2024-9-3 10:58
非最终灭菌

过滤除菌工艺，可以从原辅包微生物限度控制看一下，滤芯是否重复利用、滤芯是否泄露？