咨询：委托方QC与受托方QC是否可以使用同一台检验仪器分别进行成品检验

cph2345

各位老师：
       大家好！
       向大家请教一个问题：

请问上市持有人的QC是否可以与受托方QC共用相同的仪器进行成品检验？（即委托方QC与受托方QC在同一实验室使用相同的检验仪器进行成品检测）

谢谢！

木木12345678912

按该实验室的管理规定，1.符合成品检验岗位资质的人员；2.该检验仪器有账号权限开通的人员。

seo_0401

是只有一台仪器吗？为什么必须用一台仪器？样品检验的特殊性？为什么这么操作？是进行样品检测比对吗？如果是这样，那不能使用同一台仪器吧？

wushihui

这种情况是不是可以考虑协议上明确产品的放行按照委托方检测放行更好

可亲可爱

感觉这样操作不太可行，你委托企业的人员资质在受托企业有相差培训等资料吗？同时企业如何给这这些人员开帐户呢？

costa_xl

请问上市持有人的QC是否可以与受托方QC共用相同的仪器进行成品检验？
——这个目的是什么？放行检验吗？质量协议或者委托生产合同，其中的放行检验职责在谁？

WHHT6

既然放心受托企业，那你作为持有人，只审核其生产、检验记录，就可以放行。何必再去受托方实验室进行检验呢？所以不明白你这样的做的目的和意义？

门门

costa_xl 发表于 2024-9-3 09:17
请问上市持有人的QC是否可以与受托方QC共用相同的仪器进行成品检验？
——这个目的是什么？放行检验吗？质 ...

亮点自寻
132号
（十四）生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作：
　　1.持有人应当建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系。
　　2.持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。

　　3.在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。
　　4.药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。

门门

法律法规和各种文件以及到目前为止各省市细则都没有涉及这个问题的答案。思路挺好，嘿嘿。
这是哪家B证公司打算随便派个人名（注意是人名，不是派人)，让受托方直接检两次，中间换个账户呀。嘿嘿。

门门

WHHT6 发表于 2024-9-3 10:00
既然放心受托企业，那你作为持有人，只审核其生产、检验记录，就可以放行。何必再去受托方实验室进行检验呢 ...

8楼内容，亮点自寻。

门门

门门 发表于 2024-9-3 10:15
法律法规和各种文件以及到目前为止各省市细则都没有涉及这个问题的答案。思路挺好，嘿嘿。
这是哪家B证公 ...

其实还有个更好办法，直接把人家的员工招到自己名下，不就算是自己检验的了嘛，也就不用抽检了。嘿嘿。

daocaoren112

costa_xl 发表于 2024-9-3 09:17
请问上市持有人的QC是否可以与受托方QC共用相同的仪器进行成品检验？
——这个目的是什么？放行检验吗？质 ...

132号文要求对受托方检验资质进行考核，考核的一种方式就是现场实操，可以由委托方和受托方分别对产品进行检验操作，对比检测结果。这个操作检察官是认可的，比较直观、有效，当然这个前提是委托方人员资质要符合要求。
也可以有其他的考核方式，但是我觉得没有这个有说服性。

daocaoren112

门门 发表于 2024-9-3 10:19
其实还有个更好办法，直接把人家的员工招到自己名下，不就算是自己检验的了嘛，也就不用抽检了。嘿嘿。

干脆转A得了

门门

daocaoren112 发表于 2024-9-3 11:33
132号文要求对受托方检验资质进行考核，考核的一种方式就是现场实操，可以由委托方和受托方分别对产品进 ...

什么审核考核质量保证，根本不需要同步检验，GMP检查组难道还来个人跟着一起检验？
问题仅是针对 生物制品、中药注射剂、多组分生化药（不排除会卷别的品种） 要求必须抽检。

cph2345

seo_0401 发表于 2024-9-3 08:44
是只有一台仪器吗？为什么必须用一台仪器？样品检验的特殊性？为什么这么操作？是进行样品检测比对吗？如果 ...

委托方需要对受托方的产品进行抽检，抽检需要仪器。是否可以用相同的仪器进行检测？

cph2345

门门 发表于 2024-9-3 11:40
什么审核考核质量保证，根本不需要同步检验，GMP检查组难道还来个人跟着一起检验？
问题仅是针对 生物制 ...

我说的就是委托方对受托方抽检的检验。

cph2345

门门 发表于 2024-9-3 10:15
法律法规和各种文件以及到目前为止各省市细则都没有涉及这个问题的答案。思路挺好，嘿嘿。
这是哪家B证公 ...

这个涉及其他的问题，都属于A的话，如果实验室不在A所在的药监部门管辖地，药监部门不一定能够监管到。

cph2345

seo_0401 发表于 2024-9-3 08:44
是只有一台仪器吗？为什么必须用一台仪器？样品检验的特殊性？为什么这么操作？是进行样品检测比对吗？如果 ...

这个不是分析方法转移等问题。

门门

cph2345 发表于 2024-9-3 11:50
这个涉及其他的问题，都属于A的话，如果实验室不在A所在的药监部门管辖地，药监部门不一定能够监管到。

其实说到

门门

cph2345 发表于 2024-9-3 11:50
这个涉及其他的问题，都属于A的话，如果实验室不在A所在的药监部门管辖地，药监部门不一定能够监管到。

其实说到本质，问题就是委托方不想花钱。
若是B证，大概率连实验室都没有，抽检只能委托第三方。