请问，生产设备的安全操作规程日期，在设备出厂前，合理吗？

k2024

请问，生产设备的安全操作规程制定日期，在设备出厂前，合理吗？如：设备出厂日期2024-8；安全操作规程日期2024-5。补充一下：
是公司购买的生产设备上出厂日期2024-8；公司自己制定的安全操作规程日期写2024-5。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，生产设备的安全操作规程的制定通常应在设备设计和测试阶段完成，并在设备出厂前得到最终确认。这是因为安全操作规程需要针对特定设备的操作风险和安全要求进行定制，确保使用者能够根据这些指导原则安全、有效地操作设备。

因此，如果设备预定于2024年8月出厂，而安全操作规程的制定日期为2024年5月，这是合理的。这样可以确保在设备交付使用之前，所有必要的安全措施和操作指南都已经准备妥当，同时也留有足够的时间进行可能的最后调整或更新，以响应在后期测试或评估中发现的任何问题。

此外，各国的法规和标准（如FDA的QS Regulations，欧盟的MDD/MDR等）都强调了医疗设备制造商需确保其产品在整个生命周期内的安全性和性能，其中也包括提供充分的操作说明和安全指南。因此，提前准备和更新安全操作规程是符合行业最佳实践和监管要求的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

橙子n0u

不合理，设备都没验收呢，日期至少在验收后之后吧

wzzz2008

是你买的设备，还是你卖的设备？

k2024

wzzz2008 发表于 2024-9-3 10:05
是你买的设备，还是你卖的设备？

公司买的设备

wzzz2008

k2024 发表于 2024-9-3 10:07
公司买的设备

如果你们之前买过同品牌同型号的仪器，那么没啥问题。
如果第一次买，个人觉得，不太合适。
一般操作规程类文件，都是通过确认后，再定稿。

苦瓜和尚

合不合理那要看你的实际情况，解释得通那就合理。解释不通，那就不合理，这有什么好争辩的吗。

k2024

橙子n0u 发表于 2024-9-3 10:01
不合理，设备都没验收呢，日期至少在验收后之后吧

WHHT6

合理。设备有多台呢？如果型号相同，操作和注意事项差不多，是不是可以用之前的安全操作规程？

一念花开fm9

如果之前有该同款设备在用，该操作规程在有效受控状态。那后采购的同款设备就可以共用一个操作规程。反之，操作规程一定是设备验收、验证后才可以形成操作规程

k2024

一念花开fm9 发表于 2024-9-3 11:25
如果之前有该同款设备在用，该操作规程在有效受控状态。那后采购的同款设备就可以共用一个操作规程。反之， ...

如果是更换为同款不同型号设备，共用一个安全操作规程，可以吗？还用验证不？

k2024

WHHT6 发表于 2024-9-3 10:33
合理。设备有多台呢？如果型号相同，操作和注意事项差不多，是不是可以用之前的安全操作规程？

如果是更换为同款不同型号设备，共用一个安全操作规程，可以吗？还用验证不？

k2024

wzzz2008 发表于 2024-9-3 10:11
如果你们之前买过同品牌同型号的仪器，那么没啥问题。
如果第一次买，个人觉得，不太合适。
一般操作规 ...

如果是更换为同款不同型号设备，共用一个安全操作规程，可以吗？还用验证不？

k2024

苦瓜和尚 发表于 2024-9-3 10:12
合不合理那要看你的实际情况，解释得通那就合理。解释不通，那就不合理，这有什么好争辩的吗。

请问，如果是更换为同款不同型号设备，共用一个安全操作规程，可以吗？还用验证不？

wzzz2008

k2024 发表于 2024-9-3 11:57
如果是更换为同款不同型号设备，共用一个安全操作规程，可以吗？还用验证不？

从药品的角度，不可以的。
从器械的角度，不予评价

苦瓜和尚

k2024 发表于 2024-9-3 11:59
请问，如果是更换为同款不同型号设备，共用一个安全操作规程，可以吗？还用验证不？

既然你表述为更换为同款不同型，而不是增加同款不同型。
那就视为之前的同款不同型设备报废停用，而与设备对应的操作规程也应该作废。
你后来的同款不同型设备，就应该做3Q后生成新的操作规程文件。
这有什么好纠结的吗！

一念花开fm9

k2024 发表于 2024-9-3 11:55
如果是更换为同款不同型号设备，共用一个安全操作规程，可以吗？还用验证不？

操作上有不同的地方，验证后就走个操作规程修订。

k2024

苦瓜和尚 发表于 2024-9-3 13:07
既然你表述为更换为同款不同型，而不是增加同款不同型。
那就视为之前的同款不同型设备报废停用，而与设 ...

谢谢，我只是说服不了领导和相关部门去修订规程日期。所以才跑来问大家的。

k2024

一念花开fm9 发表于 2024-9-3 13:24
操作上有不同的地方，验证后就走个操作规程修订。

多谢…………

商商

这要看情况，之前买过这个设备了，然后出了规程，现在又买一台同样的，那肯定之前的规程是早于现在这台设备的出厂时间的。