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[质量保证QA] 如何确定洁净区最大人数?

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药徒
发表于 2024-9-4 13:07:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《医药工业洁净厂房设计标准》 (GB50457—2019)9.1.4条,保证供给室内每人新鲜空气量不少于40 m³/h计算各区域可进入的最大人数。
这里的新鲜空气该如何理解?1.经过高效过滤器的送风都是新鲜空气。2新风量是新鲜空气,=送风量-排(回风量)?

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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-4 13:08:34 | 显示全部楼层

《医药工业洁净厂房设计标准》 (GB50457—2019)第9.1.4条,保证供给室内每人新鲜空气量不少于40 立方米/h
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药士
发表于 2024-9-4 13:13:41 | 显示全部楼层
在《医药工业洁净厂房设计标准》 (GB50457—2019)中提到的新鲜空气,指的是经过高效过滤器处理后送入室内的空气。这种空气应满足一定的洁净度和温湿度要求,以保证洁净区的正常运行。关于新风量的计算,可以采用以下公式:新风量 = 送风量 - 排(回风量)。这里的送风量是指从室外引入并经过处理的空气量,而排(回风量)则是指从室内排出或循环利用的空气量。通过这个公式,我们可以计算出各区域可进入的最大人数,从而确保洁净区的空气质量达到标准要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-9-4 13:21:45 | 显示全部楼层
做验证,群里有大佬分享的。

洁净区人员数量验证方案.pdf

419.34 KB, 下载次数: 169

洁净区人员数量验证报告.pdf

260.02 KB, 下载次数: 91

点评

哇呜,感谢分享  详情 回复 发表于 2024-9-4 15:54
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大师
发表于 2024-9-4 13:25:18 | 显示全部楼层
针对一个房间来说,送风量减排风量,如果这个房间是负压的话,岂不是这个值是负值了?

点评

负压是看针对哪个房间  详情 回复 发表于 2024-9-4 19:52
你这就是绝对负压了吧,一般的房间是相对负压(譬如房间设计是15Pa,走廊是20Pa)  详情 回复 发表于 2024-9-4 13:33
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-4 13:29:23 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-9-4 13:13
在《医药工业洁净厂房设计标准》 (GB50457—2019)中提到的新鲜空气,指的是经过高效过滤器处理后送入室内的 ...

但是我们有些房间的新风量 = 送风量 - 排(回风量)计算结果小于40,那不是一个人都不能进去了?

点评

很奇怪送风、回风是怎么测出来的?关门情况下回风会大于送风,那房顶不塌么?  详情 回复 发表于 2024-9-4 20:58
新鲜空气怎么可能是这么简单的减法。。。总风量、新风占比、换气次数这些都与新风量有关,正常情况肯定超过40的。。。看看人家的方案,房间面积/40/(新风比*换气次数*高度),这个公式就说明一切了  详情 回复 发表于 2024-9-4 13:40
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药士
发表于 2024-9-4 13:33:50 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-9-4 13:25
针对一个房间来说,送风量减排风量,如果这个房间是负压的话,岂不是这个值是负值了?

你这就是绝对负压了吧,一般的房间是相对负压(譬如房间设计是15Pa,走廊是20Pa)
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药士
发表于 2024-9-4 13:40:59 | 显示全部楼层
袁润泽 发表于 2024-9-4 13:29
但是我们有些房间的新风量 = 送风量 - 排(回风量)计算结果小于40,那不是一个人都不能进去了?

新鲜空气怎么可能是这么简单的减法。。。总风量、新风占比、换气次数这些都与新风量有关,正常情况肯定超过40的。。。看看人家的方案,房间面积/40/(新风比*换气次数*高度),这个公式就说明一切了
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药徒
发表于 2024-9-4 14:02:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 死库水 于 2024-9-4 14:10 编辑

设计标准,不是验收/证标准,验证你把人员数固定(当然提交设计时就确定最好),环境监测合格就行,又不是让你测洁净空调下的极限人数
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药生
发表于 2024-9-4 15:54:30 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2024-9-4 13:21
做验证,群里有大佬分享的。

哇呜,感谢分享
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药徒
发表于 2024-9-4 16:00:52 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢!
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药生
发表于 2024-9-4 16:42:38 | 显示全部楼层
换气次数*房间体积=所需总风量,*新风比=新风量,/40=人数,可以这样理解吧
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-4 17:07:24 | 显示全部楼层
臻·高興 发表于 2024-9-4 16:42
换气次数*房间体积=所需总风量,*新风比=新风量,/40=人数,可以这样理解吧


换气次数*房间体积=总风量,然后总风量*新风比/40=人数
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-4 17:14:50 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2024-9-4 14:02
设计标准,不是验收/证标准,验证你把人员数固定(当然提交设计时就确定最好),环境监测合格就行,又不是 ...

空调净化系统验证过程的PQ环境监测动态测试需要空调系统的极限的最大人数模拟所有生产操作测试,日常生产操作不能超过最大人数,如果系统达不到理论人数的净化需要再另做验证
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药徒
发表于 2024-9-4 19:52:09 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-09-04 13:25
针对一个房间来说,送风量减排风量,如果这个房间是负压的话,岂不是这个值是负值了?

负压是看针对哪个房间
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药徒
发表于 2024-9-4 20:58:30 来自手机 | 显示全部楼层
袁润泽 发表于 2024-09-04 13:29
但是我们有些房间的新风量 = 送风量 - 排(回风量)计算结果小于40,那不是一个人都不能进去了?

很奇怪送风、回风是怎么测出来的?关门情况下回风会大于送风,那房顶不塌么?
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发表于 2024-9-5 08:10:03 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-9-5 13:06:50 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2024-9-4 13:21
做验证,群里有大佬分享的。

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药徒
发表于 2024-9-5 13:09:40 | 显示全部楼层
near 发表于 2024-9-4 13:40
新鲜空气怎么可能是这么简单的减法。。。总风量、新风占比、换气次数这些都与新风量有关,正常情况肯定超 ...

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药徒
发表于 2024-9-9 22:20:47 来自手机 | 显示全部楼层
楼上的讨论是不是都缺少工艺需求的考虑了
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