文件修订

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各位前辈，公司文件修订，但是如果该文件有相关检验记录，而且一份记录有五页，已经批量打印了，现在改了检验记录的其中一项，为了节约费用，那么请问该记录能否只在改的那一项将编号升版？其他记录不变

seo_0401

文件上面有版本号吗？如果没有版本号可以酌情考虑~

可亲可爱

有必要这么节约吗？这一份记录是整份的啊

断刃

有钱就记录全部升版，没钱就找领导换了，

warsong

批量打印了多少，跟换成本多少，只换一页有哪些风险，问候问一句：值得吗？

周美红1

换吧，这个额成本不值得省，没必要造成更大的风险，同样的道理，你文件共10页，修订时只改了某一句话，你能只把那一页打印升版吗？

机智鼠

根据医疗器械生产相关法规和质量管理体系要求，当文件内容发生变更时，需要对文件进行相应的修订。在您提到的情况中，如果仅修改了检验记录的一项内容，并且为了节约成本，可以考虑只对该项内容进行编号升版处理，而其他未变更内容维持原版本。这种做法可以确保文件的追溯性和控制的连续性，同时符合经济效益原则。在实际操作中，应详细记录变更内容、变更原因及变更后的版本信息，并在文件中明确标识。此外，建议参考ISO 9001:2015标准和GMP相关规定，确保所有变更均按照规范流程执行，以维护文件的完整性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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周美红1 发表于 2024-9-6 10:00
换吧，这个额成本不值得省，没必要造成更大的风险，同样的道理，你文件共10页，修订时只改了某一句话，你能 ...

确实，看了这么多回复，决定直接全部升版，不抠那费用了，不然后续还是有风险隐患。

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可亲可爱 发表于 2024-9-6 09:50
有必要这么节约吗？这一份记录是整份的啊

嗯嗯，整份的换其中一个确实不合适。

闰土仍是少年

同一份哪有只升版一页的，这样你用的记录是不是最新版都不发现不了。

LLZz

我的理解是，一份记录是5页，然后你现在只是升级当中的1页？这也太离谱了吧。还是说这是5份记录，如果这是5份记录，你升级当中的1份记录，那倒还可以接受

yangseine

我不理解的是怎么实现单独升级五页中的一页？
文件和记录的编号和版本号，只有一个，有的公司仅在首页体现，多数公司在每页的页眉都有文件名称和版本号；同样，记录也如此；
难道你们公司的文件编码是涉及到页码了，为每一页码分配流水号？
比如：
成品检验SOP编号：SOP-CP001，修订号：A/0
成品检验记录编号：
第1页：
JL/SOP-CP001-01 ，修订号：A/0
第2页：
JL/SOP-CP001-02，修订号：A/0
...
第5也：
第一页：
JL/SOP-CP001-05 ，修订号：A/0

阳光蒲照

一页一个单独的编号  没问题   能追溯就行！

唐stt07fat

没看明白，这是一份记录，只升版一部分的意思？？记录升版还能一页一页升版的？

qweras

长见识了，还能这样

来自安卓APP客户端

好吧那就这样吧

这个没办法追溯了

来自苹果APP客户端

釺惍懿诺

文件修订的前提是合规，如果这样规定，你文件记录控不住。举个例子，要是药典升级，尽参考依据变了。你是只改第一页的依据吗？明显说不过去，文件编码唯一性

来自安卓APP客户端

鬼使神差

不建议只对检验记录中的一项进行编号升版，而其他记录不变。

加油玉儿

同一份记录版本号是相同的，应该每页都有版本号的。升版是对这个编号的记录升版，不能只管一页。看要修发的是什么问题，可以的话等记录用完了再升级

余额吥足

一份记录要么你就偷偷的换了不体现，要么全部更换升版