临床1期样品在生产前是否需要开展无菌工艺模拟

13812775043 · 发表于 2024-9-6 14:12:09

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产品已完成注册，正在准备临床1期人用疫苗样品的生产，在生产前是否必须开展无菌工艺模拟。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-6 14:18:35

一期临床的试验者，也是人啊。
具体就看你们的放行责任人，能意背多大锅了。

bihai0024 · 发表于 2024-9-6 14:27:51

第二十一条临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相
关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备
工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要
求，保障受试者安全。
确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基
于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无
菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证
水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒
等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全

bihai0024 · 发表于 2024-9-6 14:32:00

bihai0024 发表于 2024-9-6 14:27
第二十一条临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相
关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验 ...

六、在工艺验证方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？

早期临床试验阶段，试验药物的生产工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求。确证性临床试验阶段，其工艺验证其范围和程度应当基于风险评估确定，不要求按照常规生产工艺验证的范围进行临床试验用药品生产工艺验证。但是与受试者安全性相关的验证项目应当按相关技术要求进行验证，例如，临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求。

wsh071117 · 发表于 2024-9-6 17:02:52

不做无菌，你胆子真大

[研发注册] 临床1期样品在生产前是否需要开展无菌工艺模拟

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