如何让药企QMS从“鸡肋”变为“高效利器”？

携手小灰灰

不少药企在引入质量管理系统QMS后，频繁收到员工反馈：“系统不好用”。这一现象背后，隐藏着哪些深层次原因？药企又该如何采取有效措施，让QMS从“鸡肋”变为“高效利器”？

为何药企QMS频遭“吐槽”？
在跟药企客户沟通质量管理系统的过程中，我们不时会收集到如下痛点：
1. 系统的设计没有契合药企的质量业务流程
有些药企的现行QMS，在设计时缺乏足够的业务洞察能力，或者是虽然拥有经验丰富的顾问能够洞察业务，但是系统本身的配置化能力不足，这都导致最终系统中质量业务流程操作起来非常繁琐，跟实际情况不匹配，用户使用起来总觉得别扭。例如，在成品放行环节，系统可能要求填写大量非必要的字段，而药企实际只需关注关键质量指标。这种不匹配不仅增加了操作负担，还可能影响药品上市的时间效率。

2. 系统集成度低，数据孤岛现象严重
在药企，往往会上很多系统，譬如ERP系统负责财务管理、CRM系统管理客户关系，而QMS系统则专注于质量管理。然而，可能由于缺乏前期整体规划，也有一些系统拓展性不足，导致系统之间集成度低，往往导致数据孤岛。例如，在采购环节，采购部门在ERP系统中完成原料采购后，质量管理部门需手动将相关信息录入QMS系统以进行质量检验。这种重复录入不仅增加了工作量，还可能导致数据不一致的风险。

3. 用户界面设计复杂，影响用户体验
跟上述第1条相似，缺乏QA背景的团队往往难以深刻理解质量业务场景细节，设计出的解决方案自然难以命中质量真正的痛点。例如，在紧急情况下，QA需迅速查找并处理不合格品信息，但复杂的界面设计可能导致他们无法迅速定位所需功能，从而延误处理时间。此外，部分QMS功能过于庞大，而用户真正需要的核心功能却可能缺失或不够便捷，导致“想用的功能找不到，不想用的功能一大堆”。还有一些情况是新系统上线后，缺乏有效的用户培训和指导，员工往往难以快速上手，进而影响使用体验和效率。

4. 系统稳定性与安全性问题频发
在药品质量追溯过程中，QMS系统需确保数据的完整性和安全性。然而，部分系统由于技术架构落后或维护不当，频繁出现系统崩溃、数据丢失或泄露等问题。例如，在药品召回事件中，若QMS系统无法稳定运行或数据被篡改，将严重影响召回效率和公众信任度。


从“不好用”到“高效利器”
那么如何规避上述问题，让质量管理数字化真正为药企带来效益？

首先，药企应启动全面的需求调研工作，跨部门组建专项团队，深入各业务部门，明确在药品研发、生产、检验、放行等各环节中的具体质量管理需求。基于这些详尽的需求分析，制定一套清晰的质量管理数字化战略规划，明确系统建设的目标、时间表、预算及预期成果，确保项目的有序推进。

随后，药企需进行细致的市场调研，对比多家QMS系统供应商产品，评估其业务理解能力、技术实力、产品功能、服务质量以及可配置能力。

在系统集成方面，药企应推动QMS系统与ERP、CRM等关键业务系统的深度集成，打破数据壁垒，实现数据的无缝流通和共享。通过构建统一的数据平台，可以更加便捷地获取和分析质量数据，为决策提供有力支持。同时，药企还需加强数据治理工作，制定明确的数据标准和管理规范，确保数据的准确性、完整性和安全性。落实在具体的QMS系统建设过程中，就是要选择具有良好可拓展性的系统，并且明确接口集成的需求。

为了提升用户体验，药企应与供应商紧密合作，可以通过前期的深度试用、以及后期积极参与培训等方式，选用简洁的系统，最好是带有智能化辅助工具的QMS。通过这些举措，可以显著降低员工的学习成本，提高工作效率。此外，还需明确内部培训负责人，做好跟供应商之间的知识转移，在内部定期组织用户培训活动，帮助员工掌握系统的使用方法，提升整体操作水平。

为了确保QMS系统的持续改进和高效运行，药企应建立一套完善的反馈机制和性能监控体系。通过收集员工在使用过程中遇到的问题和建议，及时发现并解决系统存在的缺陷和不足。同时，通过对系统性能的持续监控和评估，确保系统的稳定性和响应速度始终保持在较高水平。与此同时，药企IT运维还需加强QMS系统的安全防护和合规性管理工作。通过采用先进的安全防护技术和措施，有效防止数据泄露和非法访问等安全事件的发生。

胜利者

咋会是鸡肋

宁馨儿

现在市面上的哪家比较靠谱？

sissel

宁馨儿 发表于 2024-9-19 14:11
现在市面上的哪家比较靠谱？

我们之前有了解过Akso，重庆的一个专门做制药QMS企业，他们的人还挺专业都是这个行业的，可以查查看