杂质转化

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-9-7 08:57:21

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如果产品中的已知杂质A，B,C，均能转化成一个未知杂质，那这个未知杂质是否需要研究啊？

半个医药人 · 发表于 2024-9-7 12:33:50

1. 这个未知以后出问题以后兜着。
2. 要求的没问题就没问题。我们国家大部分食品药品不都这样？

qfnksq · 发表于 2024-9-9 10:08:08

理论肯定是要研究的，实际也是要研究的，不过研究的方法有很多种。不一定要制备出来，计算毒理学了解一下。

seo_0401 · 发表于 2024-9-9 10:15:25

这个需要研究各个杂质的转化，需要评估是否是基因毒杂质；以及各转换杂质在API中的检出量；最好需要做杂质添加实验~

[药品研发] 杂质转化