新公司体考前的内审和管理评审记录

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新成立公司，没有正式量产的产品，新产品准备申请体考，在这阶段的内审和管审记录可以不涉及销售、售后等部门吗？以及，初次内审大概定在什么时候合适？

泠泠月上

做一下
部门最好设置有，可以其他负责人兼任
体系运行满一年，不满一年年底做

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质量管理体系运行至少3个月，最好是运行半年以上，再内审。销售售后也涵盖，即便没有发生，但也要建立制度、记录，培训那些。

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1、首次内审尽量全过程审核，哪怕只审核人员对文件的理解程度，或者文件发生、记录的完整性、适用性，当然内容可以适当少一点，（也就是通常说的不缺项）
2、有个古老的提法是体系运行3个月，组织内审（非硬性要求），或者按年度；如果项目进度快，那就在项目基本完成（递交注册申请前）组织一次也是合情合理的。

翠翠123

初次内审要在体系运行一段时间，通常是3个月后。不能不涉及销售和售后，因为ISO13485是覆盖了这部分的，而这部分也不能不适用。因为没有发生实质的过程，但是相关的程序文件、管理文件以及相关的记录表格都要有，可以把这部分作为内审的内容。

海豚湾的泪

1、虽然没有销售、售后，但是应该审核相关文件和空白记录是否符合要求；
2、初次内审可以考虑放在体系建立运行一两个月后实施

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记录涉及的部门按体系要求进行，虽然没有产生实际活动，但是体系上有相关要求。相关文件规定要先做好，人员可以兼一下。

初次的时间的话，体系运转3个月甚至半年以上不超过一年，有充分的时间去测试整个体系运转。

yangseine

体考申请前一个月左右吧，进行一次质量管理体系全面内审，销售和售后服务也要涉及，只不过是检查是否有相关文件和记录