零基础，怎么学习GB9706.1？

ttzy1990

本人一直是无源医疗器械注册，没干过有源的医疗器械注册，想学习GB9706.1，想问一下，零基础怎么学习GB9706.1-2020?

瑞景孙

慢慢学

一点一点来

wzzz2008

第一步：下载法规；
第二步：逐字逐句读三遍；
第三步：找一份或多份注册资料，对照法规，找到对应的要求；

luknqqnuq1

先看一些电气工程师入门教材，好歹知道什么是电压、什么是电流、什么是接地

然后，网上有上海检验所的公开课的视频，听两遍

最后，通读标准，结合产品/注册报告，一项一项的对照，问研发工程师该条的含义和具体实现方式。

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学习的时候注意，优先学通用性强的条款，找一份注册检验报告看看就能理解的，大概30%的条款是很冷门的。


最重要的一点，认清学习难度，零基础，每天看2~3个小时的话，乐观点，3个月能理解50%的入门条款，半年能理解80%的内容。

Redamancyzja

推荐你看一下中国食品药品检定研究院的9706系列讲解视频，除了9706.1之外，其他9706的专标也都有讲解

秋瓷

看标准解读文件或者视频

东东是只猫

标准
视频讲解
标准解读蓝宝书
参与几个有源项目，就成了

ttzy1990

luknqqnuq1 发表于 2024-9-11 10:07
先看一些电气工程师入门教材，好歹知道什么是电压、什么是电流、什么是接地

然后，网上有上海检验所的公 ...

嗯嗯，您的建议很好，我是得从接地开始看，有没有电气工程师入门的教材或者视频？

ttzy1990

Redamancyzja 发表于 2024-9-11 10:15
推荐你看一下中国食品药品检定研究院的9706系列讲解视频，除了9706.1之外，其他9706的专标也都有讲解

我可以说是真的零基础，接地，漏电流，单一故障，电路图都看不明白，有没有电气工程师入门教材或视频，推荐一下。

ttzy1990

东东是只猫 发表于 2024-9-11 10:20
标准
视频讲解
标准解读蓝宝书

我可以说是真的零基础，接地，漏电流，单一故障，电路图都看不明白，有没有电气工程师入门教材或视频，推荐一下。

156067

找电子硬件和软件工程师，对照标准不懂就问他，每一个词的概念

luknqqnuq1

ttzy1990 发表于 2024-9-11 10:22
嗯嗯，您的建议很好，我是得从接地开始看，有没有电气工程师入门的教材或者视频？

如果你是非理工类专业，都没接触过电工、电子、电气相关基础课程的，那我推荐，先看着标准听一遍上检所的公开课，看看自己对名词理解的怎么样

如果感觉听不懂名词

那推荐去图书城翻阅一下类似，家电维修图解，家装电工技能从入门到精通、电工维修图解之类的 技校/职业技能培训书籍，——主要目的是建立直观的认知，快速建立专有名词与实际场景的对照

然后找一套公司的产品实物+说明书+注册检验报告，对照标准条款一条条过，有些规范类的要求（比如标识、符号、警示性声明什么的）基本就是2遍过，专业术语也大概知道怎么断句了，就能去实际请教研发问题了。
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其实有源医疗器械 电气安全方面和家电类的设计要求近似，知识体系相近，只是具体指标不同。从你熟悉的产品入手，建立直观认识，有助于技术层面加速理解。

标准编写针对的技能要求，起码是看过本科电工基础，电子基础入门教材的受众。非专业人员上来就看标准就像在看天书，很容易产生挫败感。盲目的去问研发，研发又不可能给你把教科书讲一遍。

A西红柿炒鸡蛋

慢慢学 ，慢慢看

ttzy1990

luknqqnuq1 发表于 2024-9-11 10:39
如果你是非理工类专业，都没接触过电工、电子、电气相关基础课程的，那我推荐，先看着标准听一遍上检所的 ...

我是理工专业，学的是生物工程，学过大学物理，大学电学也早忘了，我查了下，能从PLC电气工程师的基础入门课程，开始学吗？

luknqqnuq1

ttzy1990 发表于 2024-9-11 10:45
我是理工专业，学的是生物工程，学过大学物理，大学电学也早忘了，我查了下，能从PLC电气工程师的基础入 ...

没必要，先看标准，看看那些术语不懂，然后去书店找相关的案例

看行业教课书的目的是要过滤/识别：低级/高级问题，让你找到自学/请教研发 的差异

我的经验是，医疗器械有源设备更接近家用电器设计，本身一个是9706，另一个是4706，其实都是IEC的安规

作为非专业研发设计人员，9706能理解50%，条款能知道表述什么意义，在公司层面是硬件技术解决还是管理要求解决就非常优秀了。


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举个不一定合适的例子，我是有源器械的，学无菌看0033，或者无菌生产管理规范，我学习的重点大概是：

1、看明白无菌的专有名词，（不一定要记住，比方几个阳性菌，我知道有几个，具体什么名称和用途，我知道去哪里查法规就ok了，长什么样我压根就没见过）
2、知道法规层面对公司、体系、产品的要求，具体怎么实现的，我知道应该是研发还是qc还是qa最清楚，能基本顺畅的和他们沟通就ok了
3、所以我看无菌的教课书看什么呢？——药典、试制配置sop，无菌检验法的视频、各种灭菌验证、包材验证的流程类的课程。

基本上经历1~2个项目，我就能和无菌方向的外审侃大山了，专业问题就知道拉哪个岗位的人上去挡枪了



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还有个方法是看看案例的视频，比方说 b站的 笔记本维修斯，城阳电工之类的维修类案例的视频，建立直观认识，就是如果有源产品失效了/故障了，是个什么现象，大概是什么原因，这个起码能提高你学习的兴趣。

15669932036

先把标准和相关解读视频看一遍，然后实际去跟项目检测，完整跟一两个项目就能摸到门槛了，然后再回头去看标准，看不懂的请教一下检验院老师

BALHZG

大家都好好，学习学习

夜b7a2c7e6

有源医疗器械9706是针对的是检测的。注册的可以看下，大概了解就行了。检测项基本就是安规哪几项，然后电磁兼容，材料材质啊什么的基本是送检。
注册的基本就那几个法规。看看《医疗器械注册与备案管理办法》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》《医疗器械注册管理办法》等等就可以了。基本就是整理资料上报备案注册，改资料，送资料，沟通，变更等等。和无源医疗器械都差不多。

队长别跑

佛系一点，需要的时候再学，现在一点都看不进去

青辞

Redamancyzja 发表于 2024-9-11 10:15
推荐你看一下中国食品药品检定研究院的9706系列讲解视频，除了9706.1之外，其他9706的专标也都有讲解

你好在哪个模块