产品检验结果不合格，是物料的问题还是工艺的问题？还是设备等其他因素？

长谷川洋社长

请教各位老师。有比较通用的排查方法吗？现在很难明确具体的原因。谢谢。

徐炜城已获得悬赏 10 金币+50 金币

最佳答案

基本流程是：先查化验室，两个方向，1、取样和检测时样品有没有被污染，2检验过程有没有出错或瞒报。有问题就重新做。没问题再查生产，根据不合格的项目查具体的工序，比如含量不合格第一反应是投料量错误，这个比较靠经验。如果都对，那就查物料呗，总得有人背锅不是

• 徐炜城
• 发表于2024-09-12
• 详细答案 >

novacyl277

人机料法环测

岑3ccb2182

什么产品，什么指标不合格，评估可能产生的风险环节，逐一排查

超大的榴莲

这个没有通用的方法。要说有也就个流程：结果不合格-OOS调查：确定产品不合格，转偏差调查；实验室原因，重新检验。

luknqqnuq1

把研发、工艺、生产、质检关一起扯皮啊

互相甩甩锅就有方向了

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专业点说，这个叫“现物、现场“，

平常看些质量管理、精益生产管理方面的书，积累积累

看看8D报告，5why分析法什么的

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吾有偏方在此——
让HR挂一个QA的招聘需求
然后面试的时候，把这个当做面试题

wzzz2008

在老板的眼里，肯定是检验的问题

seo_0401

这个需要根据产品多批次检验情况看，关键是看那个项目检验不合格，超过限度多少？常年生产的品种，设备是否确认，人员是否经过培训等方面

wzzz2008

看不合格项目。
检验不合格，先走OOS，或MDD，调查检验因素。排除检验原因之后，再往前溯源。人机料法环测，一个都少不了。

囍4768b2b6

很大一部分是你的工艺不行，每一步进行监控，检测你的成品杂质是在哪个步骤出现的，

门门

wzzz2008 发表于 2024-9-12 11:12
在老板的眼里，肯定是检验的问题

看过我关于OOS的帖子吧。
在词汇历史里，先有的偏差，后有的OOS，而OOS就是为了这个意义诞生的。

wzzz2008

岑3ccb2182 发表于 2024-9-12 11:01
什么产品，什么指标不合格，评估可能产生的风险环节，逐一排查

这个倒是，
啥也没有，就想要个通用的公式，除非是神仙，否则谁也没办法。
比如，颗粒剂的水分不合格，和冻干的水分不合格，调查方向就完全不一样。

牛人的世界

门门 发表于 2024-9-12 11:16
看过我关于OOS的帖子吧。
在词汇历史里，先有的偏差，后有的OOS，而OOS就是为了这个意义诞生的。

偏差调查过程中还是不合格，就去报废吧。或者直接送外检。

门门

wzzz2008 发表于 2024-9-12 11:22
这个倒是，
啥也没有，就想要个通用的公式，除非是神仙，否则谁也没办法。
比如，颗粒剂的水分不合格， ...

根本不需要神仙，
合格不合格还不就是一句话的事（局长没死刑2007年以前非常容易)，嘿嘿。

lsafdm

luknqqnuq1 发表于 2024-9-12 11:10
把研发、工艺、生产、质检关一起扯皮啊

互相甩甩锅就有方向了

这方法可以啊

徐炜城

基本流程是：先查化验室，两个方向，1、取样和检测时样品有没有被污染，2检验过程有没有出错或瞒报。有问题就重新做。没问题再查生产，根据不合格的项目查具体的工序，比如含量不合格第一反应是投料量错误，这个比较靠经验。如果都对，那就查物料呗，总得有人背锅不是

门门

luknqqnuq1 发表于 2024-9-12 11:10
把研发、工艺、生产、质检关一起扯皮啊

互相甩甩锅就有方向了

这个答案内容最完美了。
打95分，扣5分是因为你分段和标点使用得不好，再接再厉啊 加油！
GMP就需要这样的人才

默子

luknqqnuq1 发表于 2024-9-12 11:10
把研发、工艺、生产、质检关一起扯皮啊

互相甩甩锅就有方向了

还得把仓库、工程部、买设备的采购部关进去仪器扯

长谷川洋社长

徐炜城 发表于 2024-9-12 11:29
基本流程是：先查化验室，两个方向，1、取样和检测时样品有没有被污染，2检验过程有没有出错或瞒报。有问题 ...

如果物料的检验都合格，产出的中间产品不合格（粉体的均匀性）。正常的逻辑是，如果取样的程序和操作没问题，样品的代表性没问题（之前N年每次都是这样的），物料的嫌疑就不大了吧？是不是更应该从工艺、设备、人员上找原因呢？

徐炜城

粉体均匀性的话，粒度仪测一下看看粒度占比

长谷川洋社长

徐炜城 发表于 2024-9-12 15:22
粉体均匀性的话，粒度仪测一下看看粒度占比

测了粒径分布。