产品检验结果不合格，是物料的问题还是工艺的问题？还是设备等其他因素？

徐炜城 · 发表于 2024-9-12 15:46:23

长谷川洋社长发表于 2024-9-12 15:43
测了粒径分布。

也在合格范围么？还是你们之前没有规定呢

长谷川洋社长 · 发表于 2024-9-12 15:50:44

徐炜城发表于 2024-9-12 15:46
也在合格范围么？还是你们之前没有规定呢

对物料的粒度有规定，检验结果是合格的。但，放到生产工艺中，与其他几种物料混合之后再检验该物料的粒径均匀度（物料的质量标准里没有此规定），这个时候的粒径均匀度不合格。这个只是个例，我想请教的事，一般情况下，是不是物料经过入厂检验合格了，工艺就应该支持产出合格品呢？（取样偏差除外）。或者如果现在确实产不出合格品，应该重新执行工艺验证呢？

徐炜城 · 发表于 2024-9-12 15:56:47

长谷川洋社长发表于 2024-9-12 15:50
对物料的粒度有规定，检验结果是合格的。但，放到生产工艺中，与其他几种物料混合之后再检验该物料的粒径 ...

这个问题，我只提我个人建议啊，改配方都是重大变更（当然有些事都懂的），所以还是想怎么控制原料来料质量更好一点。或者查查是不是辅料的粒度占比不对，比如某些辅料供应商变了，或者供货的粒度变了。

长谷川洋社长 · 发表于 2024-9-12 20:26:31

囍4768b2b6 发表于 2024-9-12 11:15
很大一部分是你的工艺不行，每一步进行监控，检测你的成品杂质是在哪个步骤出现的，

感谢您的回答，学习了。

QuTe · 发表于 2024-9-21 07:03:36

人机料法环，很准确的验证思路，员工经过培训，物料合格，且是典型产品，产品族代表，机器性能验证合格，环境合格，符合验证法规

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hailuo78 · 发表于 2024-9-21 10:01:14

记住一条：药品是生产出来的，不是检验出来的。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-23 22:56:08

默子发表于 2024-09-12 14:04
还得把仓库、工程部、买设备的采购部关进去仪器扯

你这个牵扯面广了

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ceq518 · 发表于 2024-9-24 06:37:08

群里偏差处理案例值得参考，关键是调查人要熟悉工艺

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[已解决] 产品检验结果不合格，是物料的问题还是工艺的问题？还是设备等其他因素？

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