洁净环境检测相关问题

pengzzz · 发表于 2024-9-12 11:07:22

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1、洁净车间的缓冲间、二更衣、洁具间、洗衣整衣间，做环境检测时，这些房间需要测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-12 11:15:36

要的~~~~~~~~~~

牛人的世界 · 发表于 2024-9-12 11:20:09

静态全做，动态根据风险评估来。

pengzzz · 发表于 2024-9-12 12:44:04

牛人的世界发表于 2024-9-12 11:20
静态全做，动态根据风险评估来。

感谢感谢~~~

pengzzz · 发表于 2024-9-12 12:44:26

luknqqnuq1 发表于 2024-9-12 11:15
要的~~~~~~~~~~

感谢感谢~~~~~~

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 13:20:34

回复：

在洁净车间中，缓冲间、二更衣、洁具间与洗衣整衣间的环境检测是确保生产环境符合无菌要求的重要环节。这些区域**需要进行悬浮粒子、沉降菌和浮游菌的监测**。

缓冲间需保持正压，防止交叉污染。二更衣区应设置手消毒设施并定期更换消毒剂以防耐药菌产生。洁具间和洗衣整衣间则需要有防污染措施，确保工作服和工具的清洁。这些措施都旨在降低悬浮粒子和微生物的存在，保障生产环境的洁净度。

总结来说，这些房间的环境监控是维护洁净室无菌环境的重要组成部分，对避免产品污染和保证产品质量安全具有关键作用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

YY160110 · 发表于 2024-9-12 13:48:54

需要，有洁净度要求的房间都需要做

寻找一种味道 · 发表于 2024-9-12 14:11:38

检验洁净区新建后一段时间全做有一段时间的数据后根据数据评估静态液不是必须全做都可以评估

shixinyun · 发表于 2024-9-12 15:40:52

所有洁净房间都需要定期进行动态环境监测，包括物流/人流房间
D级洁净房间监测频次应不低于1次/6个月，C级洁净房间监测频次应不低于1次/3个月，B级洁净房间监测频次应不低于1次/月

清翎 · 发表于 2024-9-12 16:42:50

要啊。。。。。。