个性化产品留样

土司头人 · 发表于 2024-9-12 14:54:21

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我们是生产个性化口腔植入物，一个订单生产一颗。成品没法留样，原材料留样也只能考察材料性质没有办法考察产品技术指标。但现场检查原则要求留样，请问大家有什么好的办法？（注册体考没对留样提出要求，）

mike12 · 发表于 2024-9-12 14:59:22

既然体考没要求，你为什么要自己找麻烦呢？
一般个性化定制留样是保存3D造型。
生产1颗的，出厂检验力学性能方面的也没有检测吧。

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 15:03:58

对于个性化口腔植入物的生产，考虑到其特性，成品无法留样。然而，根据《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》的要求，生产企业需制定留样管理制度，明确留样的目的、样品、比例或数量等。建议记录详细的生产参数和过程，以虚拟的“留样”形式存在。这样既满足了监管要求，也保证了产品质量的可追溯性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张_Michael · 发表于 2024-9-12 15:28:40

一般采用性能测试样块留样。比如拉伸、压缩性能测试样块等。

213086 · 发表于 2024-9-12 15:43:17

可以考虑留样重建的三维模型，质量体系作出相关的规定

thinkpower · 发表于 2024-9-12 15:45:16

目前只有北京局对这一块有解释，贴给你
原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
1．采取成品留样的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批次中随机抽取，且已经完成全部生产工序。留样的包装形式应当与产品上市销售的单包装形式相同。
2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。
3．采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产环境以及灭菌工艺、产品或部件结构等因素。产品替代物的形式可以为典型组件、残次品、样块等。

pjcwl361 · 发表于 2024-9-12 15:53:33

3D模型，还有加工材料的边角料

苦练叉腰肌 · 发表于 2024-9-12 16:00:19

如果成品是定制化的，我猜可以留下有代表性的，离最终成品近一点工序上的样品吧

土司头人 · 发表于 2024-9-12 16:03:39

mike12 发表于 2024-9-12 14:59
既然体考没要求，你为什么要自己找麻烦呢？
一般个性化定制留样是保存3D造型。
生产1颗的，出厂检验力学 ...

主要考虑是日常检查也许会提到这一条。原料本身是带证的器械，我们主要对其中一部分进行加工，涉及到力学性能部分没有改变。

土司头人 · 发表于 2024-9-12 16:10:14

mike12 发表于 2024-9-12 14:59
既然体考没要求，你为什么要自己找麻烦呢？
一般个性化定制留样是保存3D造型。
生产1颗的，出厂检验力学 ...

我的想法是按原料批次留加工后剩余物料，就只能追溯产品的材质

土司头人 · 发表于 2024-9-12 16:13:21

pjcwl361 发表于 2024-9-12 15:53
3D模型，还有加工材料的边角料

数字模型？我们现在考虑留边角料

个性化产品留样

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