医疗器械原材料供应商是否必须提供生物学评价报告

lionhartd · 发表于 7 天前

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今天和老板谈及采购原材料的事情，供应商说无法提供完整的原材料（是几个元件拼成的组件）的生物学评价报告，只能提供部分元件的生物学评价报告。老板说供应商有义务提供完整的原材料的报告，还说是有法律依据的。我想请问一下各位这个法律依据是哪个法规呀，想学习一下，谢谢各位。

chaimx007 · 发表于 7 天前

我靠，你老板说的，你来问群友

chaimx007 · 发表于 7 天前

现在最新的要求是供应商可以去做主文档登记，如果供应商认为自己的报告不方便给是可以不给的，其他的只能看你们自己的合同约束了，医疗器械讲究注册人的，主体责任还是注册人，原材料是不担责的

jidaifei · 发表于 7 天前

没听说过，医疗器械法规应该还没那么强势。

Redamancyzja · 发表于 7 天前

本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-9-12 15:12 编辑

供应商并没有义务提供生物相容性这些证明，只能说一些供应商为了能和医疗器械的厂商合作，会自主的去做一些产品的生物相容性检测。毕竟同样的产品，一家有生物相容性的检测报告，另一家没有，选择供应商的时候肯定会优先选择前者。
另外这个生物相容性在产品研发的初期就应该根据16886做好评估，在选择材料供应商的时候就要提前和供应商确认好是否有生物相容性检测报告。不然等物料确认好没法再变更后，只能由你们自己去消化这个生物相容性的检测，要么是找找同样材料的临床使用文献，做个等同评价。要么就得去做生物相容性检测了

陈元安 · 发表于 7 天前

上游原材料的供应现在监管并不严格，很多原材料都没有明确的法规，生物源性的报告我们那会供应商就简单出一个，主要是公章得有

康贝123456 · 发表于 7 天前

供应商有可以提供，没有你也不能强求，这个只能是合同约定，对方不提供你可以选择提供的供应商，实在没有供应商提供，自己去做；质量安全责任在注册人

沉默是输 · 发表于 7 天前

你问问你们老板，是哪条法律或是哪条法规规定了，说不上来就是耍流氓

lionhartd · 发表于 7 天前

好的，谢谢各位的解答，我找了半天没有找到依据所以才来问各位的，多谢啦~

MDHAN · 发表于 7 天前

你们老板就是法律

A郭志强 · 发表于 7 天前

不看产品我都差点以为我们是同一个老板了，别说报告了，图纸配方都是必须提供的，不提供就告你

thinkpower · 发表于 7 天前

其实这个供应商还是挺认真的，要是想糊弄你随便做个简单实验，出个符合10993的声明就行

机智鼠 · 发表于 7 天前

在药学与医疗器械领域，供应商需提供完整生物学评价报告。根据《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，原材料变化可能影响器械安全性与有效性，故生物学评价对风险管理至关重要。若元件组合影响生物学安全，则需完整报告以准确评估风险。建议与供应商沟通解释相关法律要求，如有必要，可寻求专业法律咨询确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

从0开始 · 发表于 7 天前

你是啥岗位的啊，做质量的话，老板愿意严格要求不是对你有好处吗，供应商给的资料肯定越齐全越好啊，老板发话了，还不给就换一家愿意给的供应商啊

医疗检测-66 · 发表于 7 天前

首先厂家是没有义务提供检测报告给到的。如果很在意是否有检测报告，可以在合作之前沟通好你这边的要求，双方同意之后，在合同上进行体现，这样就有法律可以追溯了。。
再者，如果你们是购买原材料进一步加工成自己的设备，那么您这个医疗器械设备要销售，是需要以最终的这个设备去做检测，提交申请才能拿到证书的，原材料的测试报告没有多大用处。
不必太恼怒。

郝圣展 · 发表于 6 天前

好像没有吧

lionhartd · 发表于 6 天前

从0开始发表于 2024-9-12 17:06
你是啥岗位的啊，做质量的话，老板愿意严格要求不是对你有好处吗，供应商给的资料肯定越齐全越好啊，老板发 ...

研发岗...因为某种原因，大老板卡死了必须要这家供应商，不能换

笑时宇 · 发表于 5 天前

要求要先给好，不要为难你的供应商，这么做会没朋友的，钱给够都不是问题。

张_Michael · 发表于昨天 11:19

供应商：你多大的量？要不要随你

GL·FDK丶 · 发表于 3 小时前

张_Michael 发表于 2024-9-18 11:19
供应商：你多大的量？要不要随你

哈哈，真实了，新公司，新产品，前期采购都不多，就那么点，还要这要那的，好多供应商都懒得搭理你，至少我们面对的供应商就是这样