隧道烘箱灭菌段截取时间？

草草和光光

请教各位老师一个问题：现对某一隧道烘箱进行再确认，确认使用配方的温度设置为300±10℃；顺利进行热穿透确认后，对验证数据进行分析，合格标准为灭菌段FH＞1365；

那么灭菌段从那个时间节点开始截取呢？
①250℃以上连续的一个时间段截取为灭菌段；
②290~310℃区间连续的一个时间段为灭菌段；（这样统计可以方便GMP附录70条统计了灭菌时间，但是发生不合格的可能是否需要走异常或者偏差）
③。。。。。。

大上海

1.标准320±多少度？达到范围即开始计时截取，实际FH值远远大于合格标准为灭菌段FH＞1365
2.可打电话咨询检测仪器厂家或咨询第三方公司j

cxj0205

其实有2个标准，看你自己选择了，一个是Fh值大于1365，一个是实际情况290℃以上的时间是多少，折算至Fh值；不过呢Fh值按＞1365这个基本值，我是觉得没那么放心的，没有1800以上风险很高的

好吧那就这样吧

最终看你的FO计算吧

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寻找一种味道

记录探头进入灭菌段的时间和出灭菌段的时间，安装时间截取数据 FH值通常是很容易合格的。现在烘箱技术就很成熟了，国内小厂设计时候都会留很大的余量

kikilalala

按工艺参数来（接受标准），所有点大于等于下限温度开始累计，截取到上限。做的卷的可以对比同程序同规格每次的时间，

793295036

大上海 发表于 2024-9-12 17:23
1.标准320±多少度？达到范围即开始计时截取，实际FH值远远大于合格标准为灭菌段FH＞1365
2.可打电话咨询 ...

想你请教，20多年前做过远红外隧道烘箱的热分布验证，使用并排6个温度检测器随瓶子进入隧道烘箱，然后，开启隧道烘箱两侧房间的门（人为干扰气流），检测器显示温度能相差100多度，重复多次，毫无规律可言。热风循环隧道烘箱未做过，不知热风循环隧道烘箱在人为干扰气流情况下，温差相差有多大？有无规律？

大上海

793295036 发表于 2024-9-13 08:48
想你请教，20多年前做过远红外隧道烘箱的热分布验证，使用并排6个温度检测器随瓶子进入隧道烘箱，然后， ...

1.那是压差没有梯度控制，隧道烘箱压差大于所在房间压差，房间压差又大于洁净走廊2.正常的话隧道烘箱两端热气流向两端扩散，与所在房间形成微正压

793295036

大上海 发表于 2024-9-13 10:45
1.那是压差没有梯度控制，隧道烘箱压差大于所在房间压差，房间压差又大于洁净走廊2.正常的话隧道烘箱两端 ...

开门和关门，隧道烘箱内的温度有波动吗？波动有多大？

草草和光光

kikilalala 发表于 2024-9-13 08:45
按工艺参数来（接受标准），所有点大于等于下限温度开始累计，截取到上限。做的卷的可以对比同程序同规格每 ...

如果这样截取下来的FH值不符合1365的话，（实际大量的时间在升温，总累计FH超过4000），这样的情况可以评估掉吗。

kikilalala

草草和光光 发表于 2024-9-14 09:33
如果这样截取下来的FH值不符合1365的话，（实际大量的时间在升温，总累计FH超过4000），这样的情况可以评 ...

升温是啥意思，设备的三个阶段在执行前就需要达到设定温度。你意思温度已经超出加热段的接受标准了，然后FH才累计够的吗？