灭菌柜标准YY0503

周善人

周庆庆，作为YY0503标准的制定者，2016版上规定灭菌柜空载温度分布是设定温度±2℃，怎么到了2023版变成了±3℃，2016年全国生产的灭菌柜都是符合YY0503-2016要求，怎么到了2023版要求降低了？是科技进步了，还是事实上±2℃根本做不到，能否解释一下原因。那么2016年后生产的灭菌柜到底是合格产品，还是不合格产品？你作为这方面的权威，能否做出合理地解释

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机智鼠

YY0503标准是针对环氧乙烷灭菌器的规定，2016版中规定灭菌柜空载温度分布为设定温度±2℃，而2023版中这一规定变为±3℃。这种变化可能是出于实际生产中的可行性和技术进步的考虑。判断2016年后生产的灭菌柜是否合格，需要依据具体生产日期和当时的有效版本标准来评估。

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喔喔哦喔喔哦

首先，YY0503 标准的修订是基于多方面的考虑，并非单纯的要求降低。
从科技进步的角度来看，随着技术的不断发展和对灭菌过程的深入研究，对于灭菌柜性能的认识也在不断深化。标准的调整并不意味着科技的退步，而可能是在综合考虑实际应用情况、行业发展需求以及更广泛的安全性和有效性平衡后做出的合理调整。
关于 2016 版规定灭菌柜空载温度分布为设定温度 ±2℃变为 2023 版的 ±3℃，这并不意味着之前按照 2016 版生产的灭菌柜就不合格。在标准修订的过渡期间，已生产的符合当时标准的灭菌柜仍然可以在其适用范围内正常使用。
标准的变化往往是为了更好地适应行业的发展和实际需求。±3℃的范围调整可能是经过大量的实验数据和实际应用反馈后得出的结果，旨在在保证灭菌效果的前提下，提高标准的合理性和可操作性。
同时，不能简单地认为 ±2℃做不到才调整为 ±3℃。标准的制定是一个复杂的过程，需要考虑多种因素，包括技术可行性、成本效益、安全性等。在不同的阶段，根据行业的发展和实际情况，标准会进行相应的调整和优化。

周善人

喔喔哦喔喔哦 发表于 2024-09-14 09:25
首先，YY0503 标准的修订是基于多方面的考虑，并非单纯的要求降低。
从科技进步的角度来看，随着技术的不断发展和对灭菌过程的深入研究，对于灭菌柜性能的认识也在不断深化。标准的调整并不意味着科技的退步，而可能是在综合考虑实际应用情况、行业发展需求以及更广泛的安全性和有效性平衡后做出的合理调整。
关于 2016 版规定灭菌柜空载温度分布为设定温度 ±2℃变为 2023 版的 ±3℃，这并不意味着之前按照 2016 版生产的灭菌柜就不合格。在标准修订的过渡期间，已生产的符合当时标准的灭菌柜仍然可以在其适用范围内正常使用。
标准的变化往往是为了更好地适应行业的发展和实际需求。±3℃的范围调整可能是经过大量的实验数据和实际应用反馈后得出的结果，旨在在保证灭菌效果的前提下，提高标准的合理性和可操作性。
同时，不能简单地认为 ±2℃做不到才调整为 ±3℃。标准的制定是一个复杂的过程，需要考虑多种因素，包括技术可行性、成本效益、安全性等。在不同的阶段，根据行业的发展和实际情况，标准会进行相应的调整和优化。

EN1422一直都是空载为设定值±3℃，无论什么版本，国内YY0503-2016又是基于什么改为设定值±2℃的？

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甜甜鱼头

应该是随时科技进步，灭菌柜体积越来越大，原有的±2度标准有点严苛了，所以改成了±3.
我记得之前国标18279-2000中也是提到了一个温度“全部灭菌时间内，被灭菌物品应达到规定的最低温度，在气体作用期间的任何指定时间，产品上的
温度波动范围应小于或等于10℃”但是在最新的标准中剔除了，那么这个属于什么原因呢？
看你发的帖子，好像对灭菌挺在行的，一直有个疑问，请问一下如果温度超过了±10，那么这种情况合格么现在？

周善人

甜甜鱼头 发表于 2024-09-14 10:51
应该是随时科技进步，灭菌柜体积越来越大，原有的±2度标准有点严苛了，所以改成了±3.
我记得之前国标18279-2000中也是提到了一个温度“全部灭菌时间内，被灭菌物品应达到规定的最低温度，在气体作用期间的任何指定时间，产品上的
温度波动范围应小于或等于10℃”但是在最新的标准中剔除了，那么这个属于什么原因呢？
看你发的帖子，好像对灭菌挺在行的，一直有个疑问，请问一下如果温度超过了±10，那么这种情况合格么现在？

请学习一下EN1422，就明白合格不合格了

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周善人

甜甜鱼头 发表于 2024-09-14 10:51
应该是随时科技进步，灭菌柜体积越来越大，原有的±2度标准有点严苛了，所以改成了±3.
我记得之前国标18279-2000中也是提到了一个温度“全部灭菌时间内，被灭菌物品应达到规定的最低温度，在气体作用期间的任何指定时间，产品上的
温度波动范围应小于或等于10℃”但是在最新的标准中剔除了，那么这个属于什么原因呢？
看你发的帖子，好像对灭菌挺在行的，一直有个疑问，请问一下如果温度超过了±10，那么这种情况合格么现在？

国际标准，无论体积大小，一直都是设定温度±3℃

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周善人

灭菌柜水夹套循环泵24h一直运行，没有启停装置，没有高低温报警，怎么控制腔体温度，只能人工调整水箱温度来控制腔体温度，是哪个蠢货设计的，冰箱，空调都有启停功能，9几年就有了，不知有些灭菌柜企业为何要取消，难道不知道这样的后果就是造成灭菌周期被大大延长，尤其在冬季。

周善人

YY0503的2016版，将腔体温度由设定值±3℃改为±2℃，取样了多少灭菌柜厂家多少型号的灭菌柜，做了多少次温度分布，CPK是多少，能否提供有说服力的数据证据？

ch192925

周善人 发表于 2024-9-14 09:53
EN1422一直都是空载为设定值±3℃，无论什么版本，国内YY0503-2016又是基于什么改为设定值±2℃的？

这得问标准制定者打的什么算盘了

周善人

ch192925 发表于 2024-9-18 07:12
这得问标准制定者打的什么算盘了

标准被利益集团操控了，只有这个原因

winchetan

国内很多标准，是加严了一些的，然而，实际上企业是做不到，现在知道问题，可能就调整过来了。

fellips

学习一下，谢谢！