激光治疗设备同品种临床评价

星星月亮321

请问各位老师：

若激光设备的最低小功率低于同类产品的最小功率，请问申报产品的最小功率应开展何种验证或者进行哪些论述？

若激光设备的最大功率大于同类产品最大功率的10%，请问申报产品的最大功率仅动物试验/离体试验是否可行，需如何开展研究？

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抢个沙发。

深藏blueq0z

由型式检验确认产品安全性吧？

咿咿呀呀ac1

输入还是输出哇，我也想问，提高输入功率的话，一般可以接受吗，我如果自己想变更，要怎么描述原因

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①可能不只是功率，例如能量密度，或者皮肤接受到的总能量等等，都要评估一下。对于申报产品下限低于同品种产品下限，安全性不会有问题，有问题的是有效性，离体或者在体的动物试验可能都要考虑。
②最的单纯离体可能不够。根据药监能量类产品相关指导原则，量效关系等除了离体，在体的动物试验也需要。能量高了，有效性以及安全性都要考虑。