如何理解GB9706.1-2020 4.2.3.1b）c）条款，怎么进行分类汇总？

qijian

近期收到审评的发补问题：关于GB9706.1-2020中条款4.2.3.1b)c)、4.2.3.2方式判定检测合格的条款，应在风险管理报告中体现(哪些是4.2.3.1b的情形，哪些是4.2.3.2的情形)，建议将涉及上述情形的条款、风险分析、缓解措施进行汇总。
个人理解条款b）偏向安规，条款c）偏向基本性能，求助各位大佬解答疑问！

机智鼠

GB9706.1-2020标准中，4.2.3.1 b)和c)条款分别涉及电气设备的安规和基本性能要求。具体而言，b)条款主要关注安全要求，如设备在不同条件下的安全性能；而c)条款则聚焦于设备的基本性能要求，确保其在正常使用中的有效性。

针对这两个条款的分类汇总，可以通过具体产品的实际运用，结合风险管理报告，明确各自条款下的风险分析与缓解措施。例如，在4.2.3.1 b)情形下，应详细记录那些通过特定安全测试的项目及其结果；在4.2.3.2情形下，则需列出满足基本性能标准的项目和相关数据。

总体来说，这种分类汇总不仅有助于清晰展示设备符合国标的程度，也便于监管机构和使用者理解设备的安全保障和性能指标。同时，建议参照国家药监局的相关通告和指南，确保对标准的准确理解和严格执行。

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没必要考虑它的倾向。
我的意见是分类按照字面要求来：
1、标准说明了“符合某某参数即合格”的是一类；
2、标准提出“需要考虑某某”，但“未说明具体参数的合格范围”是一类。
3、标准没有提及的，但你们自己考虑到、并确定了合格范围的是一类。