求教！需要起草一份MAH驻厂监督员岗位职责

13692984859 · 发表于 2024-9-18 16:08:22

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求教！！公司需要起草一份MAH驻厂监督员岗位职责，小人不才，乞求业内大佬赐教

咒逐 · 发表于 2024-9-18 16:13:38

1.  对受托方生产、仓库以及对药品生产质量有关的岗位进行现场监控，按各岗位、各产品工艺中规定的操作要求检查、核对、监督整个生产过程，保证人员、设备、物料、工艺、环境等均符合GMP和药品生产相关法律法规的要求。
2.  监督受托方对到厂的物料接收、贮存、发放、使用全过程。
3.  监督受托方的各工序清场情况，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。
4.  及时向质量部经理汇报在监控过程中发生的偏差等情况，并能提出处理意见或预防措施。协助偏差的调查、参与变更、验证、内审工作。
5.  监督不合格原料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不发货。
6.  对起始物料及生产过程中出现的不符合GMP的行为要及时制止并按程序向有关部门汇报。
7.  认真填写相关监控记录。
8.  负责对受托方生产过程中的批生产原始记录进行初审核。
9.  完成上级领导交办的其他任务。

水41284b76 · 发表于 2024-9-18 16:57:29

是不是再添一些检验方面的监督审查

邹生 · 发表于 2024-9-19 08:06:21

完成上级领导交办的其他任务

把这点完成就行

shit6 · 发表于 2024-9-19 09:10:22

完成上级领导交办的其他任务

badguy404 · 发表于 2024-9-19 15:37:18

谢谢楼主分享！

木子兮 · 发表于 3 天前

有个最简单的办法

ab1985 · 发表于 3 天前

相当于QA了，全程监控自己产品相关生产质量控制过程并记录

[GMP相关] 求教！需要起草一份MAH驻厂监督员岗位职责

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