新原料药企业，什么阶段申请药品生产许可证

马军旗 · 发表于 2024-9-18 16:17:07

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新原料药生产企业，什么阶段申请药品生产许可证，请各位指教！

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-9-18 16:20:20

可以考虑工艺验证做完了申请

马军旗 · 发表于 2024-9-18 16:25:06

猫对鱼儿说发表于 2024-9-18 16:20
可以考虑工艺验证做完了申请

感谢，是不是工艺验证报告完成，就可以提交申请了

synthetics · 发表于 2024-9-18 16:44:18

建议：关键岗位人员到位，质量管理体系文件已建立，仪器等配齐，自查符合生产许可证要求，可以申请。

马军旗 · 发表于 2024-9-18 16:58:52

synthetics 发表于 2024-9-18 16:44
建议：关键岗位人员到位，质量管理体系文件已建立，仪器等配齐，自查符合生产许可证要求，可以申请。

感谢，这样就不用等具体的产品吧?

bokun · 发表于 2024-9-18 16:59:21

132号文相关的内容也可以参考下

胜利者 · 发表于 2024-9-18 19:42:39

验证批生产前

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-18 21:36:30

厂房设施设备到位，硬件条件具备，产品工艺流程及质量标准已经确定，体系文件已经建立，就差不多可以申请D证。

紫宵 · 发表于 2024-9-19 08:40:30

硬件设施到位，质量体系机构人员完备之后就可以申请了
话说你们连这个都不知道，让人怀疑你们动工之前有没有跟省局沟通~
生产许可证三个节点：
1.动工之前一定跟省局沟通一哈，我们准备做个啥啥啥，要在哪哪哪弄，别直接弄好了噶一下直接线上申请，你打省局一个措手不及，就别怪人家也给你来个措手不及
2.硬件设施到位，质量体系机构人员完备之后申请许可
3.验证做完申请符合性检查

马军旗 · 发表于 2024-9-19 11:28:07

紫宵发表于 2024-9-19 08:40
硬件设施到位，质量体系机构人员完备之后就可以申请了
话说你们连这个都不知道，让人怀疑你们动工之前有没 ...

感谢，您这里的“申请许可”，和“申请符合性检查”，都是指许可证的检查吗？

紫宵 · 发表于 2024-9-19 13:21:51

马军旗发表于 2024-9-19 11:28
感谢，您这里的“申请许可”，和“申请符合性检查”，都是指许可证的检查吗？

一般的，许可是静态检查，符合性是动态检查，这是检查形式的区别
然后许可是给你发证书（生产许可证核发申请），但这时候你还不能生产产品上市销售，得等到符合性检查通过之后才能销售，这是节点的区别
当然，生产许可证核发和符合性检查是可以同步申请，合并检查的，只要跟省局沟通好就行

懒鱼君君 · 发表于 2024-9-19 13:44:57

根据今年132号文，药品生产企业必须完成工艺验证和必要的研究性工作，基本达到可以上市的条件才能申请生产许可检查。这个和之前完全不一样了。
原料药在不在这个范围内我没关注，建议看一下132号文，联系当地药监确认一下，不然你贸然申报会被diss的

马军旗 · 发表于 2024-9-19 14:08:54

懒鱼君君发表于 2024-9-19 13:44
根据今年132号文，药品生产企业必须完成工艺验证和必要的研究性工作，基本达到可以上市的条件才能申请生产 ...

感谢！！！！！！！！！！

[质量保证QA] 新原料药企业，什么阶段申请药品生产许可证

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