可用性文档，风险分析报告，注册检验资料的关系梳理

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-19 11:17:52

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本帖最后由徐瑾Eric 于 2024-9-19 12:00 编辑

很多小伙伴理不清，风险管理和可用性文档，因为其中涉及的很多内容是有重叠的。我们还是归回到原文，标准的原文去寻找依据。在YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007中有明确讲到这个关系。

定义3.19——可用性工程文档

可用性工程文档常常是风险管理文档的一部分。

本标准不要求可用性工程文档独立于风险管理文档保存。

可用性工程文档不需要具体地包含可用性工程活动形成的所有记录和其他文件。

然而，其至少宜包含对所有需要的文件的引用或索引。

zk5032 · 发表于 2024-9-19 11:32:21

可以参考EN62366-2008-医疗器械可用性工程评估报告

AaronNie · 发表于 2024-9-19 13:07:32

路过学习

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-19 13:41:22

zk5032 发表于 2024-9-19 11:32
可以参考EN62366-2008-医疗器械可用性工程评估报告

工程过程，建立准则，证明准则......

有个具体实例就更好了，哈哈哈哈

机智鼠 · 发表于 2024-9-19 14:14:39

在YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007标准中，可用性工程文档被定义为风险管理文档的一部分，这意味着它们之间存在着密切的联系。可用性工程文档不需要独立于风险管理文档保存，也不需要包含所有可用性工程活动产生的记录和其他文件。然而，它至少应包含对所有需要的文件的引用或索引。

风险分析报告是评估和管理医疗器械在使用过程中可能带来的风险的重要文件。它通过对潜在危害进行识别、评估和控制来确保产品的安全和有效。风险分析报告通常包括对产品的设计、制造、使用等方面的风险评估。

注册检验资料是为了证明医疗器械符合相关法规要求而提交给监管机构的文件。这些资料通常包括产品的技术描述、性能测试结果、临床试验数据等。注册检验资料与风险分析报告和可用性文档密切相关，因为它们都需要提供关于产品安全性和有效性的信息。

总之，可用性文档、风险分析报告和注册检验资料之间的关系是相互关联的。它们共同为医疗器械的安全性和有效性提供了支持，并遵循了YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz · 发表于 2024-9-19 19:36:26

多谢分享！

QuTe · 发表于 2024-9-19 20:34:50

学习

winsmart · 发表于 2024-9-27 16:58:00

很不错的观点

lwxyatai · 发表于 2024-9-27 17:24:54

10月1日后，申报材料要提交可用性文档了，这是不是意味着在风险管理那项里一起提交就可以了？

徐瑾Eric · 发表于 2024-9-28 08:40:03

lwxyatai 发表于 2024-9-27 17:24
10月1日后，申报材料要提交可用性文档了，这是不是意味着在风险管理那项里一起提交就可以了？

可用性文档一开始就需要提交了的，我这边都是这样的。
难道说这个可用性文档提交也是要分类进行？

k2024 · 发表于 2024-10-15 09:34:34

学习了…………