说明书审核的问题

cnx · 发表于 2024-9-23 10:32:46

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本帖最后由 cnx 于 2024-9-23 11:02 编辑

请问各位大佬，申报的时候，说明书的这几项都是空白的，证这些下来了，但是网址目前是没有的，请问审核销售的说明书时还要添加网址这一项内容吗

jshafei · 发表于 2024-9-23 10:37:14

没有网址可以删掉，自己修改

沉默是输 · 发表于 2024-9-23 10:41:55

领个金币先

小小杨 · 发表于 2024-9-23 10:43:04

没有就不用写吧？

小小杨 · 发表于 2024-9-23 10:43:26

金币领不到呀

156067 · 发表于 2024-9-23 10:44:14

这个金币要怎么设置才能，每人3次，1次20金币。总金币才20的？

zhjf · 发表于 2024-9-23 10:44:28

《医疗器械说明书和标签管理规定》

第十六条
　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。要改就要去申请变更吧
　　

HBK1 · 发表于 2024-9-23 10:47:04

没大看懂，原来说明书上写的有网址一栏，但是是空着的？？如果是，现在已经拿到注册证了的话，走个说明书变更备案，备案批件拿到后自己内部改一下就好了。

abcd8848 · 发表于 2024-9-23 11:12:35

你设计了，那就要有，没有你要做变更

cnx · 发表于 2024-9-23 11:43:29

zhjf 发表于 2024-9-23 10:44
《医疗器械说明书和标签管理规定》

第十六条

但现在的问题是，申报的时候那些就是空着的，后续是一起下来的

cnx · 发表于 2024-9-23 11:44:45

HBK1 发表于 2024-9-23 10:47
没大看懂，原来说明书上写的有网址一栏，但是是空着的？？如果是，现在已经拿到注册证了的话，走个说明书变 ...

就是像我补充的那张图一样，申报的时候就是空着的，这样的也要走变更吗

HBK1 · 发表于 2024-9-23 12:43:39

cnx 发表于 2024-9-23 11:44
就是像我补充的那张图一样，申报的时候就是空着的，这样的也要走变更吗

不属于注册证载明事项，可以不走变更申请但要去递交备案。递交完备案，自己内部改改就好。

BBCOME · 发表于 2024-9-23 13:00:26

这个问题我感觉直接改了算了，一来不是什么上纲上线的问题，二来即使被查到，你就装个糊涂，审核人员估计也只是提个醒，不见得真的写进审核记录。

赛罗hv3 · 发表于 2024-9-23 13:26:23

没网址可以不写这项，省的麻烦

jshafei · 发表于 2024-9-23 13:35:19

zhjf 发表于 2024-9-23 10:44
《医疗器械说明书和标签管理规定》

第十六条

需要看你变的是什么地方好吧

yhgz · 发表于 2024-9-23 13:53:23

路过学习！

Yüfeiwong · 发表于 2024-9-23 13:58:54

就自己修改吧不写

溯10f8413b · 发表于 2024-9-23 14:48:47

删了就好了

Lily_VIP · 发表于 2024-9-23 14:51:43

直接改？

daiajuan · 发表于 2024-9-23 14:59:53

证发下来的时候可以和制证中心沟通去掉的呢，如果已经发下来了，就自己内部变一下吧