新发的注册批件3类、4类，是否算通过一致性评价

名字起光光

新发的化药注册批件3类、4类，是否算通过一致性评价，有依据原文吗。

　

2016年11月的《仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答》中，六、按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。答：根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。

总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）中，“八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。经审评达不到要求的，申请人应当按要求进行一致性评价。审评通过的，视同通过一致性评价。　　对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。国家食品药品监督管理总局审评通过的，视同通过一致性评价。”

这两个里，均没有明确3、4类视同通过一致性评价，都说企业可以自己选择按照原规定进行审评审批。那么有没有文件明确规定化学药品3类、4类视同通过一致性评价。

蒲公英704328253

是的，视同通过一致性评价

名字起光光

蒲公英704328253 发表于 2024-9-24 10:44
是的，视同通过一致性评价

有明确的文件规定吗

默子

根据  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号
第四条……国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

原文地址：https://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5054719.htm

胜利者

是的

名字起光光

胜利者 发表于 2024-09-24 13:18
是的

有哪个文件明确说了不

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chenjinpeiaq005

3.4类不就是仿制药 ，是按仿制药质量与疗效一致性评价进行研究，获批后就是视同一致评呀

默子

名字起光光 发表于 2024-9-24 13:44
有哪个文件明确说了不

我不是告诉你了？