怎么判定有源还是无源

心甜ypn · 发表于 2024-9-25 11:13:29

15958206140 发表于 2024-9-25 09:26
单独注册，无源，组合包，无源。设备附件，无源。设备仪器注册，有源。

有源无源的区别是什么？

心甜ypn · 发表于 2024-9-25 11:15:36

yiya12 发表于 2024-9-25 10:39
我也挺好奇这种的。
无源定义是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功 ...

我有点懵逼，有源不就是需要提供能源才能工作吗？无源不就是不需要提供能源一样能工作吗？举个例子电动螺丝刀（有源），螺丝刀（无源），难道不是这样分的吗？

jidaifei · 发表于 2024-9-25 11:37:53

你这有分类吗？功能描述你打算怎么写？医疗器械要求：作用与人体，起治疗、缓解巴啦啦。。。。。你这个导管能符合吗？

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 13:27:24

yiya12 发表于 2024-9-25 10:39
我也挺好奇这种的。
无源定义是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功 ...

是的，就是看定义感觉挺模糊的

嘿i小黑 · 发表于 2024-9-25 13:37:44

导管属于无源的

zk5032 · 发表于 2024-9-25 14:05:38

导管部分肯定是无源，不用多理解。但是可能会要你做电气安全，这种情况很有可能导管是主机部分的应用部分。要么你做主机电气安全的时候把导管部分写进去，一起做了。

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 14:20:05

jidaifei 发表于 2024-9-25 11:37
你这有分类吗？功能描述你打算怎么写？医疗器械要求：作用与人体，起治疗、缓解巴啦啦。。。。。你这个导管 ...

预期用途就是与xxxx设备联合使用，对体内的血栓进行切除类似这样吧

156067 · 发表于 2024-9-25 14:33:18

本帖最后由 156067 于 2024-9-25 14:36 编辑

yiya12 发表于 2024-9-25 10:39
我也挺好奇这种的。
无源定义是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功 ...

别陷入误区好伐。

依靠人体或者重力产生的能量这一段描述是用于区分依靠电能或者其他能源这一段描述的。能量来源不同

可以依靠人体或者重力产生的能量，不是说只能依靠人体或者重力产生的能量
那也可以完全不用能量就发挥功能（比方说手套、手术衣、导管等等）

给你举个例子，高频电刀和传统不锈钢刀
一个是依靠电能、热能发挥功能，一个是依靠人体或重力发挥功能。

当然我理解的导管就是常见液体通道那种。如果楼主的导管是需要旋转通过热能，其他什么能量发挥功能那另说了

回来的空空 · 发表于 2024-9-25 14:47:51

156067 发表于 2024-9-25 14:33
别陷入误区好伐。

依靠人体或者重力产生的能量这一段描述是用于区分依靠电能或者其他能源这一 ...

好的哦，学到了，我再咨询审评看看

J.C · 发表于 2024-9-25 14:48:46

学习学习~~~~~··

15958206140 · 发表于 2024-9-25 14:50:02

心甜ypn 发表于 2024-9-25 11:13
有源无源的区别是什么？

可以简单的理解，举例：有能源的和没能源的，例如：电子血压计，水银血压计。现在好多2类的无源向有源发展，是一种时代的趋势吧。也可以根据《医疗器械分类目录》里寻找对应的，找不到就做分类鉴定。一般医疗器械分类都是找分类目录、找不到鉴定。但有源的产品有些附件，比如制氧机，是2类的，但是鼻氧管是无源的，是耗材，也可以注册，也可以买有注册证的鼻氧管。

心甜ypn · 发表于 2024-9-25 15:04:33

15958206140 发表于 2024-9-25 14:50
可以简单的理解，举例：有能源的和没能源的，例如：电子血压计，水银血压计。现在好多2类的无源向有源发 ...

谢谢，学到了

yiya12 · 发表于 2024-9-25 15:05:49

回来的空空发表于 2024-9-25 14:47
好的哦，学到了，我再咨询审评看看

如果咨询有结果了后续能分享一下吗

Redamancyzja · 发表于 2024-9-26 08:33:51

你要考虑一下注册资料里面的联合使用的问题