灭菌产品的实测温度与时间必须与设定值相符？

艳阳高照1234

检查员提出，灭菌器设定灭菌121度，20分钟，那么你插在产品里的探头实测温度与时间必须不得低于这个值，即使fo值全部都大于12或者15度都不不行。这种说法的出处在哪里？如果是这样，fo值还有意义吗？比如说产品装量比较大，设备设定121度12分钟，实测产品内部灭菌温度只有8分钟，fo值只有11，那么我把灭菌时间设置为20分钟，实测fo值16，但实测灭菌时间只有13分钟。这种情况，检查员不认可，他们认为要加活动探头来解决这个问题。那那些没有活动探头灭菌器的是不是都不能用了？

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linchk

你现在的问题是，为什么没有按照 121度，20分钟 去做？
是设备达不到这个指标？
还是 灭菌柜的操作员工，没有按归SOP 去做？
如果 以上确实 做不到，1、减少装量。达到要求。 2、更改SOP，按新的SOP去做。（是否重新按新的SOP做验证）

linchk

你们当初做 灭菌柜 验证的时候，是合格的吗？空载 ？  满载 ?

艳阳高照1234

linchk 发表于 2024-09-27 21:19
你们当初做 灭菌柜 验证的时候，是合格的吗？空载 ？  满载 ?

合格的，空载。过度杀灭法没有做满载热分布。我想知道，实测温度时间与设定值相符，是哪里有规定的，因为判断灭菌合格的标准目前是fo值

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艳阳高照1234

设备的本身运行都会合格的。我指的是验证的时候实测

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鬼使神差

灭菌开发没做吧

953897287

艳阳高照1234 发表于 2024-9-28 07:38
合格的，空载。过度杀灭法没有做满载热分布。我想知道，实测温度时间与设定值相符，是哪里有规定的，因为 ...

过度灭杀法也得做满载、穿透和微生物挑战，不会都没做吧？
关于要求实测与设定相符的规定，你可以看下《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中对于装载热分布的目的，“装载热分布试验的目的是在拟采用的装载方式下，考查产品装载区内实际获得的灭菌条件与设计的灭菌周期工艺参数的符合性"。

Nan_mun

灭菌温度，时间是关键的灭菌工艺参数，你的参数是研究验证后可行的并写入工艺规程，然后日常运行中又达不到自己定的工艺参数，这是自相矛盾的。

艳阳高照1234

953897287 发表于 2024-09-28 08:18
过度灭杀法也得做满载、穿透和微生物挑战，不会都没做吧？
关于要求实测与设定相符的规定，你可以看下《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》中对于装载热分布的目的，“装载热分布试验的目的是在拟采用的装载方式下，考查产品装载区内实际获得的灭菌条件与设计的灭菌周期工艺参数的符合性"。

23版指南中要求过度杀灭法通常只进行三次热穿透试验。所以我们只做热穿透。只有残存概率法同时做满载热分布

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艳阳高照1234

谢谢各位指教，灭菌合格的判断标准是什么？fo值？还是温度和时间？

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linchk

艳阳高照1234 发表于 2024-9-28 07:38
合格的，空载。过度杀灭法没有做满载热分布。我想知道，实测温度时间与设定值相符，是哪里有规定的，因为 ...

你如果判定灭菌合格的标准是FO值，那你就在SOP里面 用FO值来做为灭菌合格的 操作。就不用管121度，多少分钟了！
就是你的操作一定要按SOP去做，要一致起来。不要违反。
如果SOP有问题，可以修改SOP。

今日起

艳阳高照1234 发表于 2024-9-28 10:47
谢谢各位指教，灭菌合格的判断标准是什么？fo值？还是温度和时间？

我怎么有点看不懂呢，灭菌判定是否合格，不是看灭菌效果吗
判断标准就是看QC的微生物检测结果，符合质量标准就OK

fo值，是121度的灭菌效果嘛，
这边检查提的问题是，具体有没有按要求做，怎么保证你是按要求做的

艳阳高照1234

linchk 发表于 2024-09-28 10:53
你如果判定灭菌合格的标准是FO值，那你就在SOP里面 用FO值来做为灭菌合格的 操作。就不用管121度，多少分钟了！
就是你的操作一定要按SOP去做，要一致起来。不要违反。
如果SOP有问题，可以修改SOP。

操作没有问题，运行没有问题，都是按sop来的。验证标准的制订就是以fo值大于12分钟定的。实测的fo值也是大于12的。

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953897287

艳阳高照1234 发表于 2024-9-28 10:44
23版指南中要求过度杀灭法通常只进行三次热穿透试验。所以我们只做热穿透。只有残存概率法同时做满载热分 ...

哦哦，我刚查了实施指南，确实是可以只做热穿透。
我说的那个指导原则中对于热穿透的描述是：热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性，目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或 F0值。
所以，这个还是要求了实测温度和时间必须与设定值相符。

艳阳高照1234

953897287 发表于 2024-09-28 11:17
哦哦，我刚查了实施指南，确实是可以只做热穿透。
我说的那个指导原则中对于热穿透的描述是：热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性，目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或 F0值。
所以，这个还是要求了实测温度和时间必须与设定值相符。

它用了一个 或 ，可以选一个

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艳阳高照1234

可以用温度时间，或者fo值判断

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菜鸟懒飞

你没有找到关键点，关键点是建议产品探头插到产品中以控制稳定性（这样做重复性有保障），这样一来升温时间就会很长，如果有相关评估（如产品不能灭过长时间，当时在申报资料的时候就应121℃12分钟，或者F0值），现在有两个点一个重复性得不到保障，二是可能与你申报的不符合

zhjgcom

是不是不在同一个频道上啊，工艺要求121度，20分钟，你设备设定时也是这个值，那是必须达到的，如果你工艺没有参数要求只有一个f0要求，你性能确认时按你这个参数可以达到要求，那检查员肯定不会那么要求的，不要断章取义，这个东东肯定要有上下文，有因才有果，如果你注册申报时就这个设备就这个参数内部的温度就这个样子，你就设了个F0值，检查员能提这个问题么？是不是变哪儿了，原因原因原因最重要

yeluodeguiji

楼主，后续呢，我们也碰到这样的问题，最后是如何处理的

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