安瓿密封性微生物侵入试验熔封地点问题

董磊 · 发表于 2024-9-30 08:37:17

关于安瓿瓶密封性试验，其中有微生物侵入试验，测试微生物侵入灵敏度，关于试验所用安瓿瓶，熔封是否必须有企业现场设备熔封？
个人观点：安瓿瓶，微生物侵入试验，无论是试验室熔封还是企业现场熔封，其考察是微生物侵入不同孔径灵敏度，如果熔封不好，会直接导致试验失败。

jscjyy · 发表于 2024-9-30 11:00:44

由企业灌好培养基，在企业现场设备熔封，然后邮寄给实验室进行微生物侵入试验。

绿豆芽 · 发表于 2024-9-30 11:22:09

这个法规指南要求吗？

廖旭 · 发表于 2024-9-30 11:30:42

几年前是第三方打孔，企业灌封，第三方辐照后再测试。现在不清楚流程有没有变。融封外观没有太大异常，一般没啥问题，有钱可以多做几组样品

swylove1987 · 发表于 2024-9-30 13:24:37

首先第三方做培养基的目的是通过菌侵入确认最小侵入孔径，而不是确认密封完整性，所以可以交给第三方去做。
如果企业灌封完毕邮寄给第三方，反而会造成打孔困难

董磊 · 发表于 2024-10-2 08:17:48

绿豆芽发表于 2024-9-30 11:22
这个法规指南要求吗？

目前我没有在法规指南中看到具体要求

董磊 · 发表于 2024-10-2 08:24:41

swylove1987 发表于 2024-9-30 13:24
首先第三方做培养基的目的是通过菌侵入确认最小侵入孔径，而不是确认密封完整性，所以可以交给第三方去做。 ...

我个人认为，安瓿瓶微生物侵入试验，考察的是已知阳性瓶的孔径，微生物侵入的灵敏度，无论是委托试验室进行熔封还是企业现场熔封，有同等熔封条件下的阴性对照，如果熔封不好，侵入试验很难成功。

容器完整性 · 发表于 2024-10-9 11:02:22

董磊发表于 2024-10-2 08:24
我个人认为，安瓿瓶微生物侵入试验，考察的是已知阳性瓶的孔径，微生物侵入的灵敏度，无论是委托试验室进 ...

有经验的三方实验室具备熔封能力，而阳性安瓿瓶在在线模拟灌装过程中存在较大不确定性，最大的问题是会影响阳性孔径。
如果委托三方做微生物侵入试验，又要考虑现场设备熔封能力，可以考虑给三方实验室提供自己培养基模拟灌装熔封的样品，同时进行浸泡观察侵入结果。这时候整个试验里会有：三方实验室自己熔封的阴性、阳性样品以及企业提供的阴性样品

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