药包材申请登记关联审核

fengwunliang · 发表于 2024-10-9 10:34:41

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请问，药包材在CDE系统首次提交登记资料后，CDE接收时会对文件内容进行审核，还是仅进行形式审查，接收标准是什么

小小虫 · 发表于 2024-10-9 11:21:16

进行形式审查，资料完整

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-9 11:29:37

可以参考《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》
附件是《药包材登记资料要求（试行）》

Linak26 · 发表于 2024-10-10 08:53:51

仅形式审查，等待制剂关联后技术审评

hbjfzy · 发表于 2024-10-12 16:57:27

主要是形式审查，电子资料完整性审查、内容完整性审查

柒捌酒拾 · 发表于 2024-11-5 16:48:02

Linak26 发表于 2024-10-10 08:53
仅形式审查，等待制剂关联后技术审评

春华-秋实 · 发表于 2024-11-23 09:20:02

按56号文件形式审核，无缺项，有药品关联时再启动技术审评

[包材] 药包材申请登记关联审核