生物相容性植入试验周期的要求

vesu · 发表于 2024-10-10 11:22:21

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各位老师好，我们有个产品是高分子材料，导管内产品，最长置入血管内时间为7天，想问下做植入试验的周期应该怎么选择，问过三家有老师说做要13周的，也有老师说做4周就可以了，纠结了，毕竟周期相差也蛮大的，想问下各位老师4周可行吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-10 11:25:42

哪个老师说的无所谓

关键是看看依据的哪个标准的娜页，项目要求是什么

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-10 11:25:45

哪个老师说的无所谓

关键是看看依据的哪个标准的娜页，项目要求是什么

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-10-10 11:42:41

依据是什么？

vesu · 发表于 2024-10-10 13:12:06

luknqqnuq1 发表于 2024-10-10 11:25
哪个老师说的无所谓

关键是看看依据的哪个标准的娜页，项目要求是什么

16886.6里对试验周期的阐述是对于非吸收性材料,短期反应评估一般为1周至4周,长期反应评估则一般超过12周，对这个短期评估和长期评估有点纠结

vesu · 发表于 2024-10-10 13:15:06

Jonneyhuang1 发表于 2024-10-10 11:42
依据是什么？

16886.6里实验周期的阐述 “对于非吸收性材料,短期反应评估一般为1周至4周,长期反应评估则一般超过12周”就是对短期反应和长期反应比较纠结，按器械分类接触时间来看我们算长期，但是如果按临床反应评估时间我们应该算短期吧

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-10 13:18:47

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-10-10 13:26 编辑

vesu 发表于 2024-10-10 13:12
16886.6里对试验周期的阐述是对于非吸收性材料,短期反应评估一般为1周至4周,长期反应评估则一般超过12周 ...

重新编辑了————————
多看了几个解释，

感觉应该是在1，4，12周，都要进行评估，

是为了——基本涵盖植入后局部组织的炎症期和纤维组织化期

vesu · 发表于 2024-10-10 14:00:06

luknqqnuq1 发表于 2024-10-10 13:18
重新编辑了————————
多看了几个解释，

标准上表示植入后9周至12周时细胞群呈稳定状态，就是确保生物学组织反应达到稳定状态再去评估是吗，那其实不太明白短期评估的意义

先天打工圣体 · 发表于 2024-10-10 14:39:24

留置针？

vesu · 发表于 2024-10-10 15:56:36

先天打工圣体发表于 2024-10-10 14:39
留置针？

导管，插入血管的，最长放置时间是7天

医疗检测-66 · 发表于 2024-10-11 14:35:55

ISO10993-6的标准里边由定义，短期反应评估是1周至4周，长期反应评估是超过12周，
您的产品植入时间是7天时间，按照植入的周期定义来评估是短期的，植入时间一般选择4周就可以了。
如果是可降解和可吸收的产品，要额外考虑到完全降解的时间。

vesu · 发表于 2024-10-12 14:30:34

医疗检测-66 发表于 2024-10-11 14:35
ISO10993-6的标准里边由定义，短期反应评估是1周至4周，长期反应评估是超过12周，
您的产品植入时间是7天 ...

好的，谢谢大佬，咨询过检测所老师老师也是这么解释的

刘q3s34f58 · 发表于 2024-11-27 14:27:59

植入实验是根据临床可能接触时间来确定的，并不是器械的短期还是长期