医疗器械关键元器件寿命问题

YYOO · 发表于 2024-10-11 09:32:02

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请教一下，IVD设备有做实时老化时间来证明产品整机的寿命，现在被审评发补，要求提供易损、易耗，需要定期更换或者具有固定寿命的关键元器件寿命研究资料，但只有很少一部分部件规格书有寿命宣称，这种情况应该要怎么确认关键元器件的寿命呢？

TiAmoe1o · 发表于 2024-10-11 09:40:54

跟整机的一样，问厂家寿命或自己预估寿命，然后也做个加速老化实验啊。

Othon0804 · 发表于 2024-10-11 09:41:55

自己做加速老化

Redamancyzja · 发表于 2024-10-11 13:07:11

想问一下为什么要选择用实时老化而不用加速老化，这样提交注册的周期不是很长么

Eternalx9h · 发表于 2024-10-11 15:04:31

一般都是加速老化和实施老化同步做，加速老化后的结果直接去申报注册。

wy121 · 发表于 2024-10-11 15:12:29

向供应商确认，或者查询市面宣称的该部件寿命材料证明自己定义的寿命合理性。

Yc4o224kc · 发表于 2024-10-11 18:06:58

一般来说，设备类器械有些部件是达不到声称的整机寿命的。感觉老师的意思是把这部分寿命说明清楚，并提供相关验证资料。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-10-12 08:52:59

问此前购买的符合效期的机构回收设备，给他送一台新的，我想他们会很高兴换，然后就易损易耗不就有了，就可以测了

【我胡说的】【捂嘴】

zk5032 · 发表于 2024-10-12 08:54:27

为什么用实时老化呢，按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的描述，你可以做加速老化或者做评估啊。
在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？
产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。
有些器件没有有效期，可以采取对关键部件的可靠性进行评估分析、模拟测试或其他理论及仿真计算。

15210243150 · 发表于 2024-10-12 10:26:15

加速老化实际，网上有逻辑和模板可以参考的。