初始污染菌的各种疑问

墨鱼丸rpk

初始污染菌很低、面积很小的产品，检测的时候是合并几个样品检测还是单个检测？
TSA和SDA都做还是做一种？如果两种都做的话，需要做两种修正系数吗？
如果合并了5个产品，只做了TSA，并且没有长菌，修正系数是1.2，结果怎么计算？1.2*（1÷5）？


补充内容 (2024-10-17 17:06):
我们初始污染菌低于2，15K灭菌，那我们警戒线和纠偏线设置多少，菌数超过2，我们就要改辐照剂量，那2是不是就是纠偏线，按照1173，没有历史数据的情况下，警戒线是纠偏线的60%。1.2，那就很容易超过警戒线

补充内容 (2024-10-17 17:07):
在初始污染菌操作规程中必须设置警戒线和纠偏线吗

龙鸟犀水派

等待高手，我也有疑问

Monstersvxn

首先要看你的接收标准，如果要求单个产品要小于某个数值的时候，最好还是单个取样。
初始污染菌肯定TSA和SDA都要做。
如果产品取样困难，可以五个一起取样，但是有个前提要说明产品是均匀的。
另外五个样品一起取样的话矫正因子很可能就不是单个样品取样了，回收率是存在偏差的。

Jpz77n2yf

常规测试怎么做取决于你在进行修正系数测试时是怎样进行的，
至于修正系数的测试建议仔细阅读GB/T 19973.1-2023。

机智鼠

在药品和医疗器械的微生物检测中，初始污染菌的测定是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《中国药典》2020年版四部通则1105“无菌检查法”和1106“微生物限度检查法”，对于面积小、初始污染菌水平低的产品，通常建议采用合并样品进行检测以提高检测效率。具体是否合并样品以及合并的数量，需根据产品的实际情况和相关法规要求决定。

关于使用TSA（胰酪大豆胨琼脂）还是SDA（沙氏葡萄糖琼脂），这取决于待检微生物的特性。一般情况下，TSA适用于大多数细菌的生长，而SDA更适合于真菌的生长。如果需要同时检测细菌和真菌，建议两种培养基都使用。

如果使用了修正系数，如您提到的1.2，并且合并了5个产品只进行了TSA检测且未发现生长，那么结果的计算方式应为：修正系数 × 合并样品数的倒数。即1.2 × (1/5) = 0.24。这意味着每个单位产品的污染水平相当于0.24个单位。

请注意，上述解释基于一般的理解和实践，具体操作时应参照最新的法规指南和实验室标准操作程序。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

canus

初始污染菌很低、面积很小的产品，检测的时候是合并几个样品检测还是单个检测？--可以合并
TSA和SDA都做还是做一种？如果两种都做的话，需要做两种修正系数吗？--做两个，有两个修正系数。
如果合并了5个产品，只做了TSA，并且没有长菌，修正系数是1.2，结果怎么计算？1.2*（1÷5）？没有长菌就是＜1，这就是5个产品的总和＜1，若算1个的，则按照您的公式去计算，结果时＜0.24cfu/个，也就是＜1cfu/5个

墨鱼丸rpk

Monstersvxn 发表于 2024-10-14 16:42
首先要看你的接收标准，如果要求单个产品要小于某个数值的时候，最好还是单个取样。
初始污染菌肯定TSA和S ...

是的，供试品检查如果是5个合并测试，那校正因子也是五个合并去做回收率

墨鱼丸rpk

机智鼠 发表于 2024-10-15 09:39
在药品和医疗器械的微生物检测中，初始污染菌的测定是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《中国药典》20 ...

但是我们是按照19973进行检查的，也必须做SDA吗

墨鱼丸rpk

canus 发表于 2024-10-15 16:41
初始污染菌很低、面积很小的产品，检测的时候是合并几个样品检测还是单个检测？--可以合并
TSA和SDA都做 ...

按照19973来检查，校正因子接种菌只提到了枯草菌。应该接种到TSA，那SDA接种什么菌。按照您的说法，初始污染菌=sda*2*修正系数（SDA）+TSA*2*修正系数（TSA），那SDA上的菌落也会在TSA上生长，存在一个重复计数的问题（1105中有提到）

墨鱼丸rpk

Jpz77n2yf 发表于 2024-10-14 16:51
常规测试怎么做取决于你在进行修正系数测试时是怎样进行的，
至于修正系数的测试建议仔细阅读GB/T 19973.1 ...

我就是仔细阅读了才产生的问题

喵喵～酱

墨鱼丸rpk 发表于 2024-10-17 17:08
我就是仔细阅读了才产生的问题

蹲一个答案